1.非特殊用途化妝品概念

2.國產非特殊用途化妝品法定備案程序

3.國產非特殊用途化妝品備案程序相關要求

4.國產非特殊用途化妝品備案資料相關要求

5.國產非特殊用途化妝品備案程序相關法規總結

一、非特殊用途化妝品概念

育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類化妝品被稱為特殊用途化妝品，除此之外的化妝品稱為非特殊用途化妝品，也叫普通化妝品。

國家對特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的備案要求不同，本詞所講內容為國產非特殊用途化妝品備案相關知識。

二、國產非特殊用途化妝品法定備案程序

法定備案程序自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案。

上圖是國產非特殊用途化妝品備案程序詳解圖

1.企業向所在地行政區域內的省藥監部門報送備案信息

2.省藥監部門審核提報的備案資料（5-7個工作日）

3.備案信息符合要求，藥監總局政務網站法統一公布產品部分信息，供公眾查詢；信息不符合要求，告知企業并說明理由，明顯違責令改正或依法查處并予以標注，重新提交信息

4.省藥監部門在備案后3個月內組織對備案產品的檢查，不符合要求的，責令改正;違法的，依法立案查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注

三、國產非特殊用途化妝品備案程序相關要求

除了遵守第2部分中所講的法定備案程序外，還須嚴格按照下述備案程序要求進行備案。

1.委托生產的產品，委托雙方應當分別向所在地行政區域內的省級藥監部門報送備案信息。境外企業委托國內企業生產及國內企業生產僅供出口的產品，由實際生產企業向所在地行政區域內的省級藥監部門報送備案信息。

2.已經備案的產品，擬變更原備案事項的，應當在變更前將相關變更信息通過網絡平臺重新報送備案;涉及備案管理部門改變的，應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。

3.已備案的產品，應當自備案之日起，每滿4年重新確認產品備案信息。不再生產的，企業應當主動注銷原備案信息。

四、國產非特殊用途化妝品備案資料相關要求

生產企業應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料:

1.產品配方(不包括含量，限用物質除外)

2.產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書)

3.產品生產工藝簡述;

4.產品技術要求;

5.產品檢驗報告;

6.委托生產協議復印件(委托生產的產品)。

第1、2項資料應當按要求通過統一的網絡平臺報送至所在地行政區域內的省級藥監部門，其他資料由企業存檔備查。

產品配方信息應當符合以下要求:

1.全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

2.復配原料應當以復配形式填報，  應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

3.除復配原料外，化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，  不得使用商品名或俗名。

4.著色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著色劑索引號( 簡稱CI號)，無CI號的除外。

5.  來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料，應當標明化學文摘索引號(簡稱CAS號)。

套裝、  組合包裝或配合使用的產品，按以下方式報送備案信息:

1.套裝產品內有兩個以上(含兩個)獨立包裝，每個產品分別報備;

2.不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方;

3.兩個或兩個以上配合用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。

來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。

使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。

產品技術要求的編制參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許(2010)  454號)要求執行。

產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許[ 2010] 82號)執行。

參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》  (國食藥監許[(2010] 339號)要求進行風險評估。  風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，  可免予產品的相關毒理學試驗。

使用《化妝品衛生規范》對限用物宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則( 含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》  (國食藥監?；痆2012] 291號)的要求編制，相關資料應當存檔備查。

五、國產非特殊用途化妝品備案程序相關法規總結

1、《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》  (2013.12)

2、《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》  (2013.12)

3、《化妝品衛生規范》

4、《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》

5、《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》  

6、《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》

7、《兒童化妝品申報與審評指南》

8、《已使用化妝品原料名稱目錄》

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