2019年6月24日，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，業務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查等，啟用至今系統運行整體平穩。

　　為穩步推進醫療器械審評審批服務便民化，進一步完善醫療器械注冊線上政務服務體系，擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業務范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統線上辦理相關業務。

　　同時，為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年4月18日 

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