法規背景

2023 年 8 月 7 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產品列名的要求做了說明。出口美國的化妝品需要進行設施注冊和產品列名。

*Facility registration: 設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。

工廠注冊

1. 誰來做工廠注冊？

1）參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）；

2）可以由委托方/品牌方來進行注冊。即使受托企業也有自有產品或者同時受托生產其他委托方的產品，也可以不用重復注冊。

有兩種情況可以豁免工廠注冊：

1）小規模企業，主要以前 3 年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小于 100 萬美元的企業可以認為是小規模企業。

但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品（應是被認為風險較高），則不適用該豁免規則，比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等；

2) 如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求，那么可以不進行化妝品工廠注冊。但如果企業也有僅作為化妝品使用的產品，仍需要進行化妝品工廠注冊。

2. 需要提交哪些信息？

1)  工廠的所有者和/或經營者的姓名；

2)  工廠的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼；

3)   對于任何美國境外工廠，工廠的美國代理人的聯系方式（姓名和電話號碼），電子聯系信息（電子郵件，如果有的話，）；

4)   企業FEI注冊編號(FDA Establishment Identifier)，獲得指定的注冊號是提交企業注冊的第一步；

5)   之前的工廠注冊號碼(如果有)，可豁免FEI注冊編號；

6)   該工廠生產或加工的化妝品品牌名稱；

7)   工廠制造或加工的每種化妝品的產品類別和責任人；

8)   提交的類型（初始、修改、兩年一次的續訂或簡化續訂）；

*此外還有一些非強制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。

3. 法規規定的工廠注冊時限要求

在2024年7月1日前完成工廠注冊和產品列名；

工廠注冊兩年更新一次；

新化妝品工廠—— 注冊期限為從事化妝品加工生產的60天內。         

產品列名

1. 誰來做產品列名?

產品責任人進行，即出現在化妝品標簽上的化妝品生產商、包裝商或分銷商。

豁免情況：

1) 小規模企業，即產品責任人 (Responsible Person) 屬于小規模企業，同時不屬于某些使用風險較高的產品。

2) 產品需要同時符合藥品或者醫療器械的管理要求。如產品既屬于化妝品又屬于藥品，則產品不需要做化妝品產品列名。

2. 需要提交哪些信息？

1) FDA企業標識(FEI)。如果該企業屬于豁免工廠注冊的情況，并且沒有企業 FEI 號，可以提供企業名稱和地址；

2) 責任人的名稱和聯系號碼：需同標簽上所示一致；

3) 產品名稱：需同標簽上所示一致；

4) 產品類別：參見《指南》中提供的附件A；

5) 化妝品中的成分列表，包括香精、香料、著色劑，每種成分都按照21 CFR 701.3節要求的名稱或成分的通常名稱進行標識；但不需要填寫配方中原料使用的濃度信息

6) 產品列名編號(如果之前有)

7) 提交的類型（初始、內容更新（年度）、簡化續訂）。

*此外還有一些非強制提交的信息，如標簽、產品網站鏈接、產品是否僅用于專業用途等。

3.法規規定的產品列名時限要求

在2024年7月1日前完成產品列名；

產品列名每年更新一次；

新上市化妝品 —— 責任人應在該產品在州際貿易中銷售后120天內提交該產品列名。

在哪里提交工廠注冊和產品列名信息?

FDA化妝品注冊系統-Cosmetic Direct和紙質提交表格5066、5077。FDA強烈鼓勵大家使用電子提交平臺，以便于數據管理的高效率和及時性。

企業目前需要做哪些準備?

企業可以提前開始為工廠注冊和產品列名做準備，包括申請企業 FEI 編號，確定美國代理人，整理產品信息等。

FDA是否收取官費？

對于化妝品，FDA不收取官費。

綜普提供的專業服務

標簽審核（產品列名，標簽不是強制遞交）

FEI碼申請

企業賬戶注冊

產品列名登記

美國當地代理（根據實際需要）

指導客戶準備工廠注冊和產品申報所需資料

綜普的服務優勢

自2010年成立以來，綜普專注于產品合規相關服務，公司化妝品事業部審核老師，均來自中大型規模以上的化妝品廠商，并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

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