2020年06月29日中華人民共和國國務院發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），法規明確宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

宣稱新功效的化妝品，在首次生產上市或者進口前，需要經國務院藥品監督管理部門注冊，并取得注冊證后方可生產、進口。

化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，如通過人體功效評價試驗、實驗室試驗、消費者使用測試獲得的研究數據及評價結論、相關科學文獻資料等。

滿足如下條件之一的化妝品將被歸為新功效化妝品：

1、如下宣稱以外的化妝品：染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛；

2、作用于以下部位以外的化妝品：頭發、體毛、軀干部位、頭部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮膚、指（趾）甲以外；

3、宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品。

法規依據

《化妝品監督管理條例》、 《化妝品注冊備案管理辦法》、 《化妝品分類規則和分類目錄》、 《化妝品功效宣稱評價規范》、 《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告（2019年 第72號）》、 《化妝品注冊備案資料管理規定》

注冊流程                

注冊或者備案申請人主體資格

注冊申請人或者備案人應當具備下列基本條件：                                                 

（一）具有與擬注冊、備案化妝品相適應的質量管理體系，設立了具備化妝品質量安全相關專業知識、具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗的質量安全負責人；

（二）具有與擬注冊、備案化妝品相適應的供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度；

（三）具有與擬注冊、備案化妝品相適應的化妝品安全風險評估、不良反應監測與評價及化妝品召回制度。

注冊申請人或者備案人為境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

（一）以注冊申請人的名義辦理化妝品注冊，將產品投放境內市場；

（二）協助注冊人開展化妝品不良反應監測、產品召回、安全監測與報告工作；

（三）配合監管部門的監督檢查工作。

申請新功效化妝品注冊提交資料

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱信息；

（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；

（四）產品執行的標準；

（五）產品標簽樣稿；

（六）產品檢驗報告（包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等）；

（七）產品安全評估資料。

其他：

注冊時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；

如果符合變更條件，許可批件可以申請變更或者更正。

注冊證有效期為5年，持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢，必須重新申請。

綜普提供的專業服務

(一) 輔導建立質量管理體系，審核質量安全負責人資質；

(二) 輔導建立不良反應監測和評價體系；

(三) 生產能力資質預審核；

(四) 申報配方合規審核；

(五) 產品執行標準編寫；

(六) 產品標簽樣稿合規審核；

(七) 產品安全和功效檢測服務；

(八) 產品安全評估資料編寫；

(九) 收集產品功效文獻資料；

(十) 新功效化妝品注冊申報全程代理服務

綜普的優勢

自2010年成立以來，綜普專注于產品合規相關服務，公司技術團隊，由生物醫藥、化妝品、化學等相關專業背景人員組成，熟悉化妝品法規審核動態，同時，公司合規注冊備案申報成熟的流程管理，服務和周期更有保障。