法規背景簡述

歐盟化妝品法規1223/2009于2009年12月11日正式公布，是向歐盟市場投放的化妝品的主要監管法規，于2013年7月11日全面替代歐盟化妝品指令(第76/768/EC號指令)。適用范圍：除歐盟成員國外，還有歐洲經濟區即挪威、冰島和列支敦士登。

《英國化妝品條例》于1978年首次出臺，此后經歷了幾次修訂，最近一次是在2021年英國脫歐后。該法規的現行版本以歐盟第1223/2009號化妝品法規（EC）為基礎，另外包括針對英國的額外要求。

歐盟化妝品法規/《英國化妝品條例》中規定，對于每一件投放到歐盟/英國市場上的化妝品，都需要由責任人對其合規性負責。

誰是責任人？

責任人是指歐盟境內對化妝品承擔監管責任的個人或公司。

當生產商在歐盟境內，生產商是責任人；

當生產商在歐盟，產品進口到歐盟，進口商是責任人；

當生產商在歐盟境外，經銷商將化妝品以其商標投放市場的，經銷商可以是責任人；

責任人也可以是生產商或進口商通過書面授權給歐盟境內的第三方組織或個人。

責任人的合規義務

法規規定了“責任人”的核心義務：1）有義務確保產品從原料到成品及使用環節的安全和合法合規；2）負責監測不良反應以及出現不良反應后的應對；3）在產品上市后，對問題產品采取規整、召回等措施；4）配合向監管當局提供化妝品的有關信息和文件（包括產品安全報告、生產方式、有關功效的證明（如有）、產品成分等），并應保有以上文件至少10年以上，以便應當局或消費者要求隨時提供。

為了履行這些義務，責任人需要具備相關的法律法的知識，同時能夠有效的管理和維護產品的數據資料。

合規流程

化妝品通報（CPNP）所需資料

1.產品名稱和類別；

2.責任人的信息及聯系方式；

3.產品原產國；

4.產品將銷售的第一個目的國；

5.產品配方；

6.產品包裝圖片。

化妝品安全評估報告（CPSR）所需資料

1.產品基礎信息表，如產品名稱、產品描述（例如物理狀態、顏色、預期用途）信息；

2.完整配方表；

3.所有成分的安全數據表MSDS和規格書COA；

4.80種過敏原信息和 IFRA（International Fragrance Association, 國際日用香精香料協會）證書， 香精 MSDS；

5.產品的微生物、重金屬、風險物質測試報告；

6.產品的防腐劑挑戰測試報告；

7.產品的穩定性測試報告；

8.產品的包材兼容性測試報告、內包裝材料信息、重金屬測試報告。

產品信息文檔（PIF）所需資料

1.產品的安全評估報告（CPSR）；

2.生產過程說明（工藝簡述）；

3.符合良好生產規范（GMP）的聲明或GMP證書；

4.非動物試驗聲明；

5.為證明產品宣稱所收集的數據或測試報告；

6.產品內外包裝的標簽原圖。

綜普可以提供的專業服務

1.產品分類界定服務

2.CPNP&SCPN 通報

3.配方審核

4.標簽和宣稱審核

5.網站詳情頁審核

6.產品安全證明所需測試和化妝品安全評估報告(CPSR)

7.PIF文檔資料審核和整理

8.承擔歐盟境內責任人（如果需要）

9.歐盟化妝品法規符合性培訓

為什么選擇綜普

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