多年來，綜普技術團隊緊跟醫療器械法規標準更新，并積極參與新標準、法規的高標準研討，結合近10年注冊實戰經驗，以及內外部資深專家團隊的量，綜普咨詢可提供專業的醫療器械相關專項培訓服務，為企業解決和提升專項問題，提供切實的幫助！

我們可提供：

1、設計開發相關培訓

  設計開發過程培訓

  產品設計開發過程內容培訓

  醫療器械技術主文檔培訓

  法規及特殊要求對于產品設計的影響  

2、風險管理相關培訓

  醫療器械風險管理培訓

  危害分類與風險機制

  風險評價與接收限

  危害處境與風險控制措施

  絕對風險與相對風險

  生產及生產后信息與風險監視

  IVD器械的風險識別與標準未提及的控制措施

3、ISO13485標準培訓

  YY/T 0287 idt ISO 13485標準培訓

  ISO 13485：2016標準培訓

  ISO 13485：2016新標準內審員培訓

4、生產體系輔導服務

我們為初創型醫療器械生產企業、生產轉型企業或預備新產品上市企業提供廠房設施、研發工藝、法規培訓、標準撰寫、風險管理、測量系統等流程模塊的專業咨詢服務。

輔導方案基于法規對生產企業要求、產品分類、管理現狀及銷售渠道的深入分析，通過對法律法規與標準的熟練應用，指導協助企業應對各級藥監部門現場監督檢查。