各消毒產品生產企業：

我局根據《消毒產品衛生監督工作規范》要求，每年對消毒產品生產企業開展衛生監督工作，2017年7月起要啟用執法記錄儀記錄監督工作，請各單位按照《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》要求，做好日常消毒產品生產管理工作，完善各項記錄，我局在日常監督過程中將進行現場檢查和各項記錄的檢查，檢查中發現還是有很多單位對自檢項目和各項記錄要求不清楚，特將各項文字記錄和自檢項目進行匯總，請各單位對照規范和歸納的要求進行管理工作和做好日常監督的備查準備。

深圳市衛生監督局
傳染病監督科
2017.7.12

附：消毒產品生產企業現場檢查資料

日常監督企業需提供的材料

1、 消毒產品生產企業衛生許可證

2、 所有備案產品整套衛生安全評價報告資料

3、 除抗（抑）菌制劑以外的衛生用品要提供相應原料供應商提供的原料無毒、無害、無污染檢驗報告或證明材料

4、 消毒產品原材料采購驗收記錄、生產設備使用記錄、批生產記錄、留樣記錄，物料及成品的出入庫登記，批檢驗記錄（每批次產品的衛生質量出廠檢驗報告，對委托檢驗的企業，還應檢查檢驗機構的合法資質及委托檢驗協議書） ，上述記錄均要保存至產品有效期后3個月。

5、 從事消毒產品生產的操作人員健康證（每年需要健康體檢）

6、 生產操作人員和質量檢驗人員崗前培訓資料和檢驗人員學歷證明

生產企業自檢項目 《消毒產品生產企業衛生規范》2009年版要求

生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求：

（一）消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業，應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個產品進行檢測。

（二）化學（生物）指示物生產企業應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個投料批次產品進行檢測。

（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；

無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。

（四）隱形眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。

（五）其他一次性使用衛生用品生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。

生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠（車間）的委托，對產品微生物指標進行檢驗。

生產企業無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。

紙杯的批次還應符合《紙杯》（QB 2294）的規定。