近日，一則關于官方對普通化妝品涉嫌特殊化妝品的信息，引起行業朋友的熱議。

      根據審評部門的意見，有普通化妝品添加苯乙基間苯二酚(行業俗稱377)，同時文案上有宣稱“亮膚雪膚”等內容，涉嫌美白類特殊化妝品。

    “近期藥監局正組織對新平臺備案資料進行抽查，對含苯乙基間苯二酚(行業俗稱377)等美白成分并宣稱亮膚雪膚類的普通化妝品非常關注，該類產品涉嫌美白類特殊化妝品，請各備案人嚴格把關備案資料，禁止超量超范圍使用限用或準用原料，禁止違規宣稱、夸大宣傳。
       參考資料:《國家食品藥品監督管理局關于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》(國家食藥監局公告2012年第71號)，苯乙基間苯二酚使用目的為:美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。使用限量:0.5%?！?/span>

    已有企業收到了審核意見，截圖如下：

       企業進行普通化妝品備案時，如使用了常見的化學祛斑美白原料（注意了，這里討論的是化學類的祛斑美白成分），綜普合規中心特別提醒大家注意其安全使用濃度，同時產品文案宣稱不能采用涉嫌美白祛斑暗示的詞匯，避免產品備案后被責令改正，甚至被取消備案。如果被定性為特殊類產品，按照《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“條例”）：生產經營或進口未經注冊的特殊化妝品，將會面臨嚴厲的處罰。

       現行條例明確規定，祛斑美白類產品為特殊化妝品，需要按照國家藥監局注冊流程，取得注冊證書才能生產銷售或者進口。批準文號格式為：國產產品是“國妝特字+四位數年份數+本年度注冊產品順序數”，如“國妝特字G20219977”，進口產品是“國妝特進字+四位數年份數+本年度注冊產品順序數”，如“國妝特進字J20219988”。

      另外，如果是僅具物理遮蓋的美白產品，并且名稱以及標簽有宣稱“美白”字眼，同樣屬于特殊化妝品，必須申請特殊化妝品注冊證書，但是相比添加化學祛斑美白成分的產品，檢測周期快，成本低。

       普通化妝品的備案，綜普合規中心建議除了配方要重視以上風險類別原料的謹慎選用，也要重視標簽文案的如實宣稱，做到有理有據，同時確保所做的宣稱需符合普通化妝品的宣稱范疇。

      實際上，2021年10月國家局開展的化妝品“線上凈網線下清源”專項行動文件中，就明確提到了這次引起大家熱議的問題。一：清理整治標簽違法宣稱的化妝品：包括標簽內容與注冊或備案資料不一致、虛假或引人誤解、明示暗示醫療作用，以及違法宣稱藥妝、干細胞、刷酸、醫學護膚品等。二：清理整治存在質量安全風險的化妝品：包括非法添加、使用禁用原料生產、超范圍或超限量使用限用組分生產的化妝品等，并以兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等為重點。

       此前，也出現了不少企業因為普通化妝品違規宣稱而被處罰的案例，給整個行業敲響了警鐘。普通化妝品的宣稱如何做到合法合規，是企業要重視的問題。下面是2起關于違規宣稱的處罰案例。

      上海某企業在相關網頁上對3款進口非特化妝品功效分別使用了“美白、補水、保濕、收縮毛孔、抗皺、提拉緊致”、“淡化細紋、保濕補水、去黑眼圈、去眼袋、保濕、美白、滋潤、補水”和“補水、祛斑、保濕提拉緊致 滋潤 損傷修復 舒緩肌膚祛皺 美白、保濕”宣傳內容。經核實該企業在網店銷售的3款產品均從國外進口，產品也取得了進口非特化妝品備案憑證，均為進口非特殊用途化妝品，且不含有美白、祛斑等相關成分，三款產品均不具備美白、祛斑的功效，屬于虛假宣稱，且違規宣稱。最終被立案查處，受到處罰。

      廣東某企業在其官網發布的產品介紹頁面中，宣稱產品含有“富含何首烏、迷迭香、人參等植物萃取精華成分。溫和養護秀發，滋養發絲，賦予發絲充足養分，防脫固發。使用后令發絲柔順亮澤、芬香恰人?！钡任淖謨热?，宣傳了產品具備防脫育發的特殊用途化妝品功效，而實際銷售的產品上宣稱為“溫和養護秀發，滋養發絲，賦予發絲充足養分，使用后令發絲柔順亮澤、芬香怡人”功效的普通化妝品，且產品不含有何首烏和人參成分，該宣傳內容與產品實際功能、成分不符，構成虛假廣告，且違規宣稱。最終也被立案查處，受到處罰。

       對于生產經營或進口未經注冊的特殊化妝品的處罰說明，依照《條例》第六十一條：

      由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

      2020年被稱為化妝品新法規元年，截至目前，已經陸續發布了很多新法規管理辦法，新規對化妝品備案注冊要求更高，唯有足夠重視、足夠細致，足夠專業，產品才能與新規同步，做到合法合規。

路長不易，一起努力。

參考內容：

1. 國家藥品監督管理局：理性認識和使用祛斑美白類化妝品

2.國家藥監局開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動

3.閔市監案處字〔2017〕第1202016201910號

4.行政處罰決定書-穗云市監處字[2021]1393號