近日，遼寧省食品藥品監管局召開2018年全省藥品化妝品監管工作會議，部署年度藥品化妝品重點監管任務工作。2018年，全省藥品化妝品監管工作將堅持“穩中求進”工作總基調，全面落實企業主體責任，堅持風險管理理念，重點抓好八個方面工作。

　　一是繼續加大重點環節和突出問題整治。一要持續保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品、藥品批發環節、城鄉結合部小藥店小診所的整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行為死灰復燃。二要重點抓好原輔料供應鏈、中藥飲片等問題的專項檢查和集中整治，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為。三要開展注射劑專項檢查，重點檢查原料或藥材來源、工藝穩定性、關鍵環節的控制、無菌保障水平、批間差異等方面，對存在問題的企業嚴肅處理。四要加大數據可靠性檢查力度，針對數據不可追溯、不真實，惡意編造記錄、文件，刪改、挑選數據等問題，不斷規范藥品生產行為。五要對抽檢中發現不合格化妝品集中的企業和地區，加大飛行檢查力度，進一步打擊非法添加和假冒偽劣。六要組織開展化妝品經營環節綜合整治，加大對網絡銷售化妝品的監管力度，監督化妝品經營企業落實索證索票制度。

　　二是加快藥品監管創新的步伐。改革檢查理念和方式，檢查企業整體的質量體系和質量保證水平時，要探索風險提示、警告信、立案查處和移送司法機關四種分層處置措施。

　　三是統籌運用檢查、檢驗、監測等手段，提高風險識別、預防和處置能力。對抽檢發現的不合格產品，要追根溯源，開展上下游延伸檢查，查找問題產生的原因。對國評抽檢中探索性研究發現的風險隱患，開展風險研判會商，切實控制風險的波及程度和范圍。對各類抽檢信息開展數據分析，挖掘可能存在的區域性和系統性風險。對發現的聚集性不良反應信號要做到第一時間研判、檢查、檢驗、處置，并督促企業主動排查、徹底整改。

　　四是做好新法規的貫徹落實工作。緊緊抓住修訂《藥品管理法》以及《藥品檢查管理辦法》《藥品數據管理辦法》《網絡藥品經營監督管理辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《中藥材生產質量管理規范》等五項部門規章頒布實施的契機，貫徹落實藥品監管和改革中形成的新理念、新思想、新舉措，進一步落實企業主體責任。

　　五是加大對生產企業直報不良反應的監督檢查力度。加強對生產企業直接報告不良反應制度執行情況的檢查，嚴厲查處企業不履行直接報告責任、未建立藥物警戒體系、未制定藥物警戒制度等行為。

　　六是高度重視疫苗、血液制品和特藥監管工作。開展疫苗，特別是含鋁佐劑疫苗，以及血液制品生產企業全覆蓋專項檢查；按規定頻次，對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產經營企業以及使用特殊藥品生產復方制劑企業開展監督檢查；開展以可待因復方口服液體制劑為主的第二類精神藥品，以及疫苗、血液制品流通環節的專項治理。

　　七是推進信息公開和社會共治。公開檢查、檢驗、監測情況，加大對發現問題的公開曝光力度。監督企業開展信息公開，對發現的問題應主動向公眾解釋情況、說明原因，提高企業信息透明度，提高公眾和社會的參與度。注重媒體溝通，科學運用新媒體時代的信息傳播規律，重視輿情處置應對，做到早發聲、早公開、早處置。

　　八是強化隊伍建設，提升監管能力。完善藥品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出制度，推進職業化檢查員隊伍建設。創新培訓機制，增強培訓的針對性和系統性，提高檢查員稽查辦案和證據固定的能力，打造一支作風過硬、業務精良的檢查員隊伍。