強生(上海)醫療器材有限公司報告，由于涉及產品可能存在發生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題，生產商Ethicon Endo-Surgery, LLC對彎型和直型腔內吻合器（注冊證編號：國械注進20152652249）及內窺鏡彎型腔內吻合器（注冊證編號：國械注進20152650241）主動召回。相關產品召回信息已于2019年4月11日發布，召回級別為二級?，F將召回級別變更為一級，并對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更。涉及產品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫療器械召回事件報告表

國家藥監局

2019年5月30日