一、備案情況概述

    2018年3月，全省國產非特殊用途化妝品備案申請數量為2707個產品，其中首次備案1783個，產品變更510個，備案注銷414個。申請通過的有2473個，占91.4%。

    退回申請產品1664次，其中退回首次備案的產品1534次，退回產品變更的產品129次，退回備案注銷的產品1次。在退回的產品中共發現問題2381條，發現涉嫌存在違法違規的問題426條，占問題總數的17.9%。其中產品涉嫌夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產品、明示或者暗示具有醫療作用等違規宣稱的257條，占問題總數的10.8%，如：宣稱“EGF”；宣稱“pain relieving treatment”；宣稱“太陽穴、病”；宣稱“提高蛋白活性、提高肌膚免疫力”等。產品不屬于化妝品或產品屬于特殊用途化妝品的154條，占問題總數的6.8%，如宣稱“強韌指甲”；宣稱“纖姿美體”；宣稱“REDUCE SUNBURN”等。產品超范圍或者超量使用限用/準用組分的15條，占問題總數的0.6%，如：駐留類產品中“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”使用超量等。其余為備案信息不符合相關要求等需要進一步規范的問題。

    在需要進一步規范的問題當中，標簽標識規范性的問題尤為突出，該類問題數占問題總數的20.0%，這類問題主要包括：產品保質期標注不規范；；成分引導語標注不規范；未按要求標注警示語或相關說明。與標簽相關的主要法律法規如下：

    1、《化妝品衛生監督條例》及《化妝品衛生監督條例實施細則》；

    2、GB 5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽；

    3、《化妝品標識管理規定》（國家質檢總局令第100號）

    4、《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監?；痆2012]291號）

    5、《化妝品安全技術規范（2015年版）》

    6、產品標準等。

二、與警示語相關的要求。

    1、與警示語相關的法律法規主要包括如下所示：

    《化妝品衛生監督條例》第十二條：對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項；

    GB 5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽第6.9條款：凡國家有關法律和法規有要求或根據化妝品特點需要時，應在化妝品銷售包裝的可視面上標注安全警告用語。安全警告用語應以“注意：”或“警告：”等作為引導語；

    《化妝品標識管理規定》第十五條：凡使用或者保存不當容易造成化妝品本身損壞或者可能危及人體健康和人身安全的化妝品、適用于兒童等特殊人群的化妝品，必須標注注意事項、中文警示說明，以及滿足保質期和安全性要求的儲存條件等；

    《兒童化妝品申報與審評指南》五（十三）條款：對于兒童使用的產品，應在產品標簽（含產品說明書）中標注“應在成人監護下使用”等警示用語；

    《化妝品安全技術規范（2015年版）》中化妝品限用組分（表3）、化妝品準用防腐劑（表4）要求標注的內容等。

     2、典型案例如下：

警示語標注不符合《兒童化妝品申報與審評指南》

關于“吡硫鎓鋅”的警示語標注不符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）中表3的要求

精油警示語標注不符合GB/T 26516-2011的要求；執行標準格式標注錯誤；使用部位不明確

 關于“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”的警示語標注不符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）中表4的要求

三、化妝品標簽標識知識點

    1、標簽標識的定義。

    GB 5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽第3.2條款：標簽 labelling，粘貼或連接或印在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案和置于銷售包裝內的說明書。

    《化妝品標識管理規定》第三條：本規定所稱化妝品標識是指用以表示化妝品名稱、品質、功效、使用方法、生產和銷售者信息等有關文字、符號、數字、圖案以及其他說明的總稱。

    2、銷售包裝與內裝物的定義

    GB 5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽第3.3條款：銷售包裝 sales packaging，以銷售為目的，與內裝物一起交付給消費者的包裝；3.4條款：內裝物 contents，包裝容器內所裝的產品。