醫療器械生產監管系統

常見問題解答

（企業專屬網頁）

編制單位 數字廣東網絡建設有限公司

編制日期  2022年5月

1. 常見問題解答

1.1. 業務類型問題

1、批準日期、生效日期如何界定？

答：按照新注冊管理辦法取得的注冊證，按照新版注冊證上批準日期、生效日期填寫；

按照舊注冊管理辦法取得的注冊證，批準日期與生效日期相同。

2、“注冊（備案）證”上傳一欄中，是否需要上傳注冊（備案）證有效期內的變更文件？

答：暫不需要上傳。

3、“產品技術要求”上傳一欄中，是否需要上傳產品技術要求的變更文件？

答：暫不需要上傳。

4、是否只針對新版《醫療器械生產監督管理辦法》實施后產品，還是也要求將《辦法》實施前生產產品的信息進行上報，如包括實施前的產品信息，則“委托生產質量協議”上傳一欄中，針對2022年5月1日以前已辦理委托生產備案的產品，只有委托生產合同/協議，是上傳《委托生產備案憑證》還是《委托生產合同/協議》，還是按照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》要求，補充委托生產質量協議？

答：完成批準日期在2022年5月1日后的廣東省內審批的第二類醫療器械產品信息以及所有廣東省外的第二類醫療器械產品、第一類醫療器械產品、第三類醫療器械產品。批準日期在2022年5月1日前的廣東省內審批的第二類醫療器械產品，系統后續通過同步許可系統的產品注冊信息、企業核對并完善、補充上傳相關附件完成填報。

生產方式為“委托生產”“受托生產”：需上傳《委托生產質量協議》附件，不是《委托生產合同》。

1.2. CA證書問題

1.2.1. CA證書登錄問題

1、已安裝最新版本的CA助手、網政通客戶端4.3.0.5版本，還是提示要下載最新版本的CA助手？

答：建議重新安裝舊版CA助手。安裝包可在所在QQ群的【群文件】中下載，或添加技術支持人員QQ：3378622150

2、 CA證書續費后，歷史上報數據看不到了，怎么辦？

答：CA證書續費后，證書縮略圖會更新，在《CA證書改綁登記表》登記信息，等技術人員處理即可，CA改綁信息登記表：CA改綁信息登記表

3、 CA證書的企業名稱與實際許可證企業名稱不一致，導致歷史上報數據看不到，怎么辦？

答：需聯系網政通技術人員，將CA證書上的企業名稱修改成與許可證上的企業名稱一致即可。

客戶服務熱線：400-830-1330

客戶服務QQ：4008301330

網政通官網：廣東省電子商務認證有限公司 (cnca.net)

4、使用數字證書登錄，提示“該證書非本平臺支持的證書，請使用本平臺支持的證書“

確認是使用數字證書（CA證書）登錄。如是，按以下步驟操作：

1）同時按 win+r 鍵，左下角出現運行窗口，輸入mmc點擊確認

按以上步驟操作，全選證書，右鍵刪除

重新插數字證書，刷新瀏覽器頁面，進行登錄。

1.2.2.  賬號密碼登錄問題

1、如登錄后提示“獲取企業信息失敗”，怎么辦？

要使用法人賬號（即：企業賬號）登錄。

2、忘記密碼怎么找回？

點擊右上角的【企業名稱】，選擇【賬戶管理】-【修改資料】，填寫圖形驗證碼、短信驗證碼，點擊【確定】，驗證成功身份后進行企業名稱修改。