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        北京藥監局 | 對備案標簽內容、使用期限和分段分段生產等備案問題的解答

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        Q1   普通化妝品備案時中文標簽上應當標注哪些內容?

        答:根據《化妝品監督管理條例》第三十六條規定:化妝品中文標簽應當標注下列內容:

        (一)產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;

        (二)注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址;

        (三)化妝品生產許可證編號;

        (四)產品執行的標準編號;

        (五)全成分;

        (六)凈含量;

        (七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

        (八)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。


        Q2   進口普通化妝品備案時,對已上市銷售證明有何要求?

        答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條第一款第四項規定:進口產品應當提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件,境內注冊人、備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明注冊人、備案人或者生產企業的名稱、產品名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期,并由機構簽章確認。

        1.組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的,僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

        2.專為中國市場設計銷售包裝的,應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)的已上市銷售證明文件,同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國(地區)產品一致的說明資料。


        Q3   備案的普通化妝品生產過程涉及分段生產的,在標簽上應如何標識生產企業名稱和地址?

        答:根據《化妝品標簽管理辦法》第十條第一款第三項規定:生產企業名稱和地址應當標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業完成最后一道接觸內容物的工序的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或者其他方式指明產品的具體生產企業。


        Q4   普通化妝品備案時產品的命名依據應如何填寫?

        答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條規定:產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系(專為中國市場設計無外文名稱的除外)。


        Q5   已備案化妝品的銷售包裝發生變化的,需要提交哪些資料?

        答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十條規定:已注冊或者備案產品的銷售包裝發生變化的,按照第三十二條原則,在新銷售包裝產品上市前,重新上傳產品銷售包裝的標簽圖片或者對擬變更部分予以備注說明。


        Q6   化妝品標簽上產品的使用期限應如何標注?

        答:根據《化妝品標簽管理辦法》第十四條規定:產品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注,并以相應的引導語引出:

        (一)生產日期和保質期,生產日期應當使用漢字或者阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;

        (二)生產批號和限期使用日期。

        具有包裝盒的產品,在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時,除可以選擇上述方式標注外,還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。

        銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝可視面上的使用期限應當按照其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限標注;也可以分別標注單個獨立包裝產品的使用期限。




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