醫療器械直接關系人民群眾生命健康，《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第47號）第十三條規定：“醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯?！?020年3月，國家藥品監督管理局發布的《醫療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）是基于通用風險提煉出的醫療器械安全有效基本要求，是技術審評決策的重要依據。

       為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》，將《基本原則》的要求高質量地融入產品研發和生產過程中，以確保醫療器械產品的安全有效，并在此基礎上，準確填寫注冊申報資料中的《醫療器械安全和性能基本原則清單》，器審中心通過組織查閱相關法規、標準和指導原則等文件，結合技術審評要求，編寫了《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀肥菍λ嗅t療器械的通用要求，現將有關使用方法說明如下：

一、判斷適用性，確定證明符合性采用的方法

       注冊申請人應結合產品特性，根據《指南》中“適用產品”一欄，確定《基本原則》各項具體要求的適用性。對于適用的要求，在產品研發時，可優先參考指南中“證明符合性采用的方法”一欄中給出的可參考的標準或指導原則，也可采用121號公告附件9中說明的方法，包括企業自定的方法、普遍接受的測試方法、與已批準上市的同類產品的比較等。

二、按照確定的方法形成相應的符合性證據

       注冊申請人按照確定的證明符合性的方法，在產品研發和生產過程中形成相應的客觀證據。對于每個條款可能涉及的證據，《指南》以“包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據”和“不包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據”兩欄進行了提示，列出了證據對應的具體申報資料文件名稱。

三、將形成的符合性證據整理形成注冊申報資料

       注冊申請人將證明符合性的客觀證據整理形成注冊申報資料（含《醫療器械安全和性能基本原則清單》（以下簡稱《清單》）。證據包含在產品注冊申報資料中，應當在《清單》中說明其在申報資料中的具體位置。證據未包含在產品注冊申報資料中，應當在《清單》中注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

       《指南》中證明符合性的客觀證據列出了所有醫療器械可能涉及的證據，對于不同的產品，涉及的證據可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部證據?！吨改稀分邪诋a品注冊申報資料中的證據涉及可用性研究的，注冊申請人應在質量管理體系控制下，在產品研發過程中開展相應的研究，但目前注冊申報資料不做統一要求。對于可用性研究有明確要求的產品（例如指導原則、審評要點等），需要在注冊申報資料中提交。

      《指南》為提供注冊申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可采用，但應提供詳細的研究資料。本指南是在現行法規體系及當前認知水平下制定的，隨著法規的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。