產品合規
檢測/備案/注冊
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為規范化妝品生產許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業貫徹執行《化妝品生產質量管理規范》，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》，現予以公布，自2022年12月1日起施行?，F就有關事項公告如下： 一、 負責藥品監督管理的部門依據《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱為“企業”）開展檢查，并對企業執行《化妝品生產質量管理規范》的情況進行綜合判定。 二、對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當督促其在規定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現場復查。企業違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規范》要求的，依法不予行政處罰。 三、對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施，及時控制產品風險。企業應當在規定的時間內完成整改，并向負責藥品監督管理的部門提交整改報告。負責藥品監督管理的部門應當對企業進行現場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產、經營。 四、對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。
附件：化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則
國家藥監局 2022年10月20日 |
附 件
化妝品生產質量管理規范
檢查要點及判定原則
為規范化妝品生產許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業貫徹執行《化妝品生產質量管理規范》，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》。
一、化妝品生產質量管理規范檢查要點適用范圍
（一）對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項目81項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目3項，其他重點項目26項），一般項目52項。
（二）對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目1項，其他重點項目8項），一般項目15項。
（三）對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據附1和附2分別開展檢查并單獨判定。
二、化妝品生產質量管理規范檢查分類及判定原則
（一）生產許可現場核查
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據附1組織對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。
（二）生產許可延續后現場核查
（三）日常監督檢查
負責藥品監督管理的部門應當依據附2對委托生產的化妝品注冊人、備案人生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查。
附：1.化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）
2.化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）
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