產品合規
檢測/備案/注冊
產品合規
檢測/備案/注冊
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依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規規定，自2021年5月1日起，品牌方想以注冊人、備案人的身份開展注冊或備案，或是以注冊人、備案人的名義在產品標簽上體現公司名稱和地址，都必須建立質量管理體系
圖片截自《化妝品監督管理條例》
新版105條也將于12月1日起正式實施，其中對品牌方質量管理體系提出了具體的要求。品牌方需依據“委托生產版”建立質量管理體系并保證有效運行，以應對即將到來的飛行檢查。（再次強調，以上品牌方指作為產品的備案人注冊人名義，對于以經銷商、授權方等名義體現產品標簽上的，不在以下討論范圍）。
本文將依據相關法規要求，結合多年咨詢輔導經驗，整理并分享化妝品品牌方質量管理體系要求，以及建立和推行方面的注意事項，以供大家參考。
01 檢查要點和判定原則介紹
《化妝品生產質量管理規范檢查要點和判定原則》委托生產版總共24條，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目1項，其他重點項目8項），一般項目15項，關鍵項目實行1條否決制。具體項目分類和判定原則見下圖：
如果現場檢查判定為不通過的，會出具“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的檢查結果，同時責令暫停止委托生產和經營，并立案調查 。
如飛行檢查中發現不符合第2、4、9、11、12、14、19、20、23、24項的，需立案調查，經調查存在違法行為的，將依法查處。具體涉及違法的條款和關鍵項目條款內容見下圖：
如上所述，品牌方面臨的違規風險主要集中在：生產許可資質、質量安全負責人、受托生產監督、質量管理制度、物料管理、產品上市放行、產品銷售記錄、產品貯存和運輸、不良反應監測、產品召回這十個方面。
也就是說，品牌方需優先保證上訴條款符合要求，以避免因行政處罰帶來經濟損失。下面將依次對上述條款逐一解讀合規要求和注意事項。
02 生產許可資質審查
品牌方在委托生產前，必須對受托生產企業的資質進行審核，要求受托生產企業提供營業執照、化妝品生產出許可證。并對受托生產企業資質進行核查，確保受托生產企業《工商營業執照》在有效期內且具有化妝品的生產和經營范圍；確?！痘瘖y品生產許可證》在有效期內且載明的生產許可項目符合擬委托的產品類型。
例如：委托產品為氣霧灌、散粉類產品，需核查受托方是否具有氣霧劑單元、粉單元項目的生產許可。委托生產兒童、眼部化妝品的，需核查生產許可證是否有兒童、和眼部化妝品許可標注。
03 質量安全負責人
質量安全負責人在質量管理中起到承上啟下的關鍵性作用。一個專業的質量安全負責人能結合實際經建立和落實質量管理體系，為企業合法經營、高質量且可持續的發展保駕護航。
1.質量安全負責人資質要求：
品牌方必須設立質量安全負責人崗位，招聘符合要求的專職人員，質量安全負責人需同時符合以下三個條件：
① 專業知識：具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業教育或培訓背景?？商峁┓舷嚓P專業學歷證明或職業資格證書。
②法規知識：熟悉化妝品相關法律法規、強制性國家標準、技術規范?？商峁﹨⒓臃ㄒ幭嚓P培訓的培訓證書。
③ 工作經驗：具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗?？商峁氖禄瘖y品、藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等行業生產或質量管理工作的工作證明。
2.質量安全負責人工作職責：
品牌方質量安全負責人需履行下列職責，并提供履行相關職責的證據證明。
① 建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況?？商峁┓ㄈ舜砗炞值膬葘張蟾?、管理評審報告等。
② 產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發?？商峁┵|量安全負責人簽字的不合格品處理記錄、召回決定、報廢審批等。
③ 審核化妝品注冊、備案資料?？商峁┙涃|量安全負責人審核簽字的注冊、備案資料。
④ 委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理?？商峁┕淘u審記錄及物料放行記錄。
⑤ 產品的上市放行?？商峁┵|量安全負責人簽字的產品放行記錄。
⑥ 受托生產企業遴選和生產活動的監督管理?？商峁┦芡猩a企業評審記錄和生產活動監督記錄或其他證明資料。
⑦ 化妝品不良反應監測管理?？商峁┎涣挤磻O測、報告、評價記錄。
04 受托生產活動監督
品牌方應建立對受托生產企業生產活動的監督制度，規定監督的內容、方式、頻次、發現問題的處理方法等。并按照制度規定對受托生產企業生產活動進行監督，確保受托生產企業按照法定要求進行生產，并形成監督記錄。
對受托企業的監督方式可以是：定期或隨機現場審核、委派駐廠代表、重點物料查驗、關鍵工序在線審批、產品聯合檢驗等方式。相關的監督活動應形成記錄并妥善保管，以作為履行生產活動監督職責的證據和免責的依據。
05 質量管理制度
體系文件是質量管理體系的核心內容，品牌方需依據法律法規、國家標準和技術規范的要求，結合企業實際運行情況建立合適的、可操作的質量管理制度。質量管理制度的編制可遵循：寫我應做（怎么對就怎么寫）；做我所寫（怎么寫就怎么做）；記我所做（怎么做就怎么記）的原則，以確保體系文件的適宜性（能不能用），充分性（夠不夠用），有效性（有沒有用）。
依據檢查要點及相關法規規定，品牌方質量管理制度至少需涵蓋：注冊備案、物料采購（如有）、受托生產企業監管、產品放行、貯存、銷售、召回、不良反應監測等環節。具體需建立的質量管理制度見下圖：
06 產品上市放行
品牌方需在受托生產企業已完成出廠放行的基礎上，進行上市前放行審批。放行前需對產品的注冊備案憑證、受托生產企業出廠檢驗報告、受托生產企業出廠放行記錄等進行核查，確保產品已完成出廠檢驗，確保雙方生產和質量記錄經各自質量安全負責人審核批準后，方可上市銷售。
上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。質量檢驗合格證明可以采用：隨附的出廠檢驗報告、內附的“合格證”卡片、印刷或噴碼的“合格”標記等形式其中之一來體現。
07 產品銷售記錄
品牌方需建立產品銷售記錄制度并按照制度規定對所有售出的產品信息及客戶信息進行記錄，并保證銷售記錄、出貨單據與產品實物信息保持一致。
產品銷售記錄必須包括產品的名稱、批號、注冊證號或備案編號、使用期限、凈含量、數量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯系方式等相關信息，以便于問題產品的溯源和召回。銷售記錄至少保存至產品保質期結束后1年。
08 產品貯存和運輸
品牌方需確保產品的貯存、運輸環境和衛生條件符合有關法律法規的規定和產品標簽標示的要求。對庫存產品需定期檢查，及時發現并處理變質或者超過使用期限等質量異常的產品。
品牌方需對產品貯存場所的環境溫濕度進行監控和記錄，并配備必要的蟲鼠害防護設施。對運輸車輛的防塵、防曬、防水性能，保溫、制冷設施和車廂衛生狀況等進行檢查，并保留檢查記錄。
品牌方需特別留意產品標簽標示的貯存條件。例如：標簽標示“陰涼”貯存的，貯存環境和運輸車輛溫度不得超過20℃，標簽標示“避光”保存的，需配制必要的遮陽設施。屬于易燃易爆等特種貨物的貯存環境和運輸車輛需符合相關的法規要求。
09 不良反應監測
品牌方應建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，成立內部不良反應監測機構，指定相關人員負責化妝品不良反應的收集、調查、評價、處理及上報等工作，并形成監測記錄。
品牌方應主動收集化妝品不良反應，及時開展評價，調查分析、采取風險控制措施，并向化妝品不良反應監測機構報告?；瘖y品不良反應遵循“可疑即報”原則，凡是可能與使用化妝品有關的不良反應，均應在《國家化妝品不良反應監測信息系統》進行報告。
10 產品召回
品牌方應建立并執行產品召回管理制度。在發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康時，應當主動召回已經上市銷售的產品，通知客戶和消費者停止經營和使用，通知受托生產企業停止生產并隔離在制產品。
品牌方應建立召回緊急聯系人名錄，規定召回時的職責和權限。當發現產品存在可能危害人體健康的質量安全問題時，應立即停止生產并實施召回，同時上報至省級藥品監督管理部門。
已召回的產品應標注清晰，隔離存放；由質量管理部門進行檢驗和評估，根據評估結果，確定產品的處理方式，并保留相關記錄。
召回記錄應包括產品名稱、凈含量、使用期限、召回數量、實際召回數量、召回原因、召回時間、處理結果、向監管部門報告情況等內容。
小結
新規后，對于品牌方而言，選擇成為備案人注冊人，就需要重視質量體系的建立和規范，目前有地區已經開始對備案人進行體系的檢查或者抽查。
提前執行，有效實施，未雨綢繆，持久合規，才是應對體系監管的有效方式。大家如果在委托方體系落地中遇到以上問題或者需要提供技術支持，可以及時聯絡綜普咨詢。
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