產品合規
檢測/備案/注冊
產品合規
檢測/備案/注冊
| 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、疾控主管部門，中國疾控中心： 為加強公共衛生、醫療衛生監督執法工作，按照2023年衛生健康重點工作有關要求，國家衛生健康委和國家疾控局聯合制定了2023年國家隨機監督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從國家衛生健康委網站下載）?，F將有關事宜通知如下： |
01 一、監督抽查內容
（一）學校、公共場所、生活飲用水供水單位和餐具飲具集中消毒服務單位衛生管理情況；
（二）用人單位及職業健康檢查、職業病診斷、放射診療機構落實職業病防治法律法規情況；職業衛生技術服務機構、放射衛生技術服務機構依法執業情況；
（三）醫療衛生機構預防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況。醫療衛生機構傳染病疫情報告，重點檢查新冠病毒感染疫情報告是否存在瞞報、緩報、謊報等情況。醫療衛生機構傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；
（四）消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品生產經營情況；
（五）醫療機構（包括民營醫療機構）、采供血機構、母嬰保健技術服務機構依法執業情況。持續鞏固醫療美容行業突出問題專項治理和打擊整治人類輔助生殖技術應用領域違法違規行為工作成果，進一步加大對開展醫療美容、輔助生殖、醫學檢驗、健康體檢等服務的醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為情況。
02 二、組織實施
（一）2023年國家隨機監督抽查工作由各省級衛生健康行政部門（疾控主管部門）按照要求自行抽取，對同一檢查對象，要在兼顧各專業需求的基礎上爭取一次性完成抽查事項，避免對檢查單位造成不必要的干擾。要做好國家隨機監督抽查任務與地方日常監督工作的銜接，將國家隨機監督抽查作為日常監督工作的一部分進行統籌安排。已下發省級抽查計劃的省份及新疆生產建設兵團可將相關任務納入國家抽查任務一并統計。
（二）各地要加強人員培訓，提高監督執法人員發現問題、查處問題的能力，發現違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處，維護國家隨機監督抽查的嚴肅性。強化對下級的指導督促和檢查，確保工作順利開展。
（三）各地隨機監督抽查任務抽取后原則上不得隨意調整。在執行過程中，執法檢查人員有特殊原因難以執行抽查任務的，可由省級衛生健康行政部門（疾控主管部門）進行調整，調整比例原則上不得超過抽取人員總數的15%。
（四）各地要積極爭取地方財政資金支持，保障國家隨機監督抽查工作經費。抽查任務中涉及到的檢測任務，原則上應當由當地疾控機構承擔，不具備相應檢測能力的，可由第三方檢測機構承擔。
03 三、工作要求
（一）各地應當在抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結果信息通過官方網站依法向社會公開。抽查結果信息包括：抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）等4類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。
（二）各地要按照計劃要求，通過衛生健康監督信息系統按時上報相關信息。
附件：
1.2023年公共衛生國家隨機監督抽查計劃
2.2023年職業衛生放射衛生國家隨機監督抽查計劃
3.2023年醫療衛生機構傳染病防治國家隨機監督抽查計劃
4.2023年消毒產品國家隨機監督抽查計劃
5.2023年醫療衛生國家隨機監督抽查計劃
國家疾控局綜合司??國家衛生健康委辦公廳
2023年3月27日
附件4重要內容
2023 年消毒產品國家隨機監督抽查計劃
01
一、監督檢查對象
抽查轄區30%的第一類消毒產品生產企業；30%的第二類消毒產品生產企業；100%抗（抑）菌制劑生產企業；25%的第三類消毒產品生產企業。同時生產第一類和第二類消毒產品的生產企業按生產第一類消毒產品的生產企業抽取。
02
二、監督檢查內容
消毒產品生產企業分類監督綜合評價試點地區對監督對象開展綜合評價。非試點地區檢查內容如下：
（一）第一類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）、說明書等。其中醫療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產企業重點檢查原材料衛生質量、生產用水、出廠檢驗報告和生產記錄；皮膚黏膜消毒劑生產企業重點檢查凈化車間、原材料衛生質量、生產用水、出廠檢驗報告、禁用物質和生產記錄等；生物指示物、滅菌效果化學指示物、醫療器械高水平消毒器械、滅菌器械生產企業重點檢查生產設施、出廠檢驗報告和生產記錄等。
（二）第二類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原材料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）和說明書等。其中手消毒劑生產企業重點檢查出廠檢驗報告和生產記錄；其他消毒劑和消毒器械（包括指示物）生產企業重點檢查生產設備、原材料衛生質量、出廠檢驗報告和生產記錄等?？梗ㄒ郑┚苿┥a企業重點檢查衛生許可是否在有效期內，生產項目、類別、條件是否與衛生許可證一致，查看生產過程記錄、原料進出貨記錄、產品批次檢驗記錄等內容是否符合要求；檢查抗（抑）菌制劑衛生安全評價報告內容是否齊全合格并備案；檢查抗（抑）菌制劑產品名稱、標簽、說明書、包裝等是否規范，是否存在違法違規宣傳療效和標注禁用物質等情況。
（三）第三類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程以及消毒產品標簽和說明書等。其中尿布等排泄物衛生用品、婦女經期衛生用品生產企業重點檢查原材料衛生質量、空氣消毒設施、出廠檢驗報告。
（四）抽查產品及檢測項目詳見附表1。
第一類消毒產品：每省份及新疆生產建設兵團抽取不少于20 個產品進行檢驗。
第二類消毒產品：每省份及新疆生產建設兵團抽取不少于30 個抗（抑）菌制劑膏、霜劑型，依據《關于印發消毒產品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯質譜法的通知》（衛辦監督發〔2010〕54 號）、WS/T 685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》進行檢驗，是否非法添加禁用物質氯倍他索丙酸酯、咪康唑等，以本3地企業生產的產品為主。除抗（抑）菌劑以外的第二類消毒產品抽取不少于20 個產品進行檢驗。
第三類消毒產品：每省份及新疆生產建設兵團抽取不少于10 個產品進行檢驗，重點抽查成人排泄物衛生用品、婦女經期衛生用品（如產品總數不足10 個，則被抽取到的生產企業的產品全部進行檢驗）。被抽查企業抽中類別消毒產品的數量不足時，則以該企業其他類別消毒產品數量補足。
三、工作要求
（一）消毒產品監督抽查要堅持問題導向，逐一核查抗（抑）菌制劑生產企業衛生許可規范情況、已備案抗（抑）菌制劑衛生安全評價報告合規情況、抗（抑）菌膏、霜劑是否非法添加激素等禁用物質情況，此項內容納入2023 年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品工作考評。
（二）加大檢測力度，嚴厲查處違法行為。抽查過程中發現可疑消毒產品時，及時采樣送檢，加大抽樣檢測力度，防范不合格產品流入市場；發現添加違禁物質行為，應當責令企業立即停止生產銷售，依據《傳染病防治法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》一查到底，依法從嚴查處；發現非本轄區問題產品，要及時通報生產企業所在地衛生健康行政部門，加大省際、市際間聯合查處力度，涉嫌犯罪的及時移交公安機關。
（三）各地要于2023 年11 月15 日前完成抗（抑）菌制劑生產企業摸底檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查任務，并將本地抗（抑）菌制劑生產企業檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查工作總結（電子版）、檢查案件查處匯總表（附表4、5）和違法添加禁用物質產品清單（附表6）報送國家疾控局，重大案件及重要情況隨時報告。其他的抽查任務和數據填報工作要于2023 年11 月30 日前完成，消毒產品國家監督抽查表頭標記有“★”的匯總表尚不能通過“信息報告系統”個案填報直接生成，需填報匯總表上報信息。同時，省級衛生健康行政部門（疾控主管部門）請于2023 年6 月30 日、11 月30 日前將本省份消毒產品監督抽查工作階段性工作總結和全年工作總結報送國家疾控局。
聯系人：國家疾控局監督一司劉爽、孫守紅
電話：010-68791937、62030629
傳真：010-68791914
郵箱：yfjzjdc@.ndcpa.gov.cn
掃碼查看附件內容
zoopluo
