產品合規
檢測/備案/注冊
產品合規
檢測/備案/注冊
| 為了幫助企業更好地理解進口普通化妝品備案申報要求，上海器審分析了進口普通化妝品備案后檢查高頻問題，涉及產品安全評估報告、產品執行的標準、產品配方、產品名稱命名依據和備案申請表五個方面，現將五部分的內容匯總，幫助企業快速閱讀、自查、規避。 |
01
產品安全評估報告
| 1.上傳的產品安全評估報告中部分材料未加蓋境內責任人公章。 2.產品安全評估資料中未提供安全評估人員簡歷或安全評估人員簡歷未包含《化妝品安全評估技術導則》中規定的內容。 《化妝品安全評估技術導則》第2.8條規定：評估人員的簡歷應附在評估報告之后，簡歷內容應包括評估人員的教育經歷、化妝品相關從業經歷、專業培訓經歷等。 3.未提供符合我國相關國家標準或國際日用香料協會 （IFRA）標準的完整評估資料。 4.未提供《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料的質量規格證明或者安全相關信息，如色淀、寡肽-1等。 5.安全評估報告中使用與原料使用目的不一致的安全評估依據。如云母使用目的為填充劑，但使用了著色劑的評估依據。 6.未按照《化妝品安全評估技術導則》要求提供申報產品配方用量下的安全評估信息。 《化妝品安全評估技術導則》規定：9.1 化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據。按照以下順序依次選擇至少一種證據進行評估以確定其安全性。 9.1.1 《技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料，必須符合其使用要求。 9.1.2 國內外權威機構，如世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等已公布的安全限量或結論如化妝品安全使用結論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質（GRAS）等，國際日用香料協會（IFRA）已發布的香料原料標準等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試或人體臨床測試結果，可采用其限量或結論；只有系統毒性評估結論的，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試結果或人體臨床測試結果，對產品刺激性等局部毒性進行評估后，可采用其限量或結論。 9.1.3 原料在本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中 的濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據。使用部位和 使用方法相同產品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照本導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。 使用本企業的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內容： （1）國產特殊產品和進口產品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產品注冊證書或備案憑證，產品上市證明文件； （2）國產普通 產品：帶原料含量或可計算原料含量的生產記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產品上市證明文件； （3）不良反應監測情況說明； （4）其他證明文件。 9.1.4 以上三種證據類型均不能評估時，化妝品監管部門公布的 原料最高歷史使用量可為評估提供參考。需評估產品中原料使用濃度原則上不應高于化妝品監管部門發布的原料最高歷史使用量。 9.1.5 對于無法使用上述任一證據類型的原料和/或風險物質，應按照本導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。 |
如：產品配方中的21號原料未使用四種證據類型，評估結論中的安全評估內容不完整，無法判斷產品安全性
7.涉及產品使用期限延長的，未提交擬變更產品的穩定性研究資料。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十三條第五款規定：涉及產品使用期限延長的，應當提交擬變更產品的穩定性研究資料。
8.產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，未提供其來源、組成以及制備工藝，以及原料生產國允許使用的相關文件。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條第六款規定：產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用的相關文件。
02
產品執行的標準
產品執行的標準中生產工藝不完整，缺少關鍵工藝參數或主要步驟，或未包含產品配方中的部分原料。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條第三款規定：應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分；若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑，應當予以注明。
2.備案申請表中的生產信息未與產品執行的標準中生產工藝的企業信息保持一致。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條第三款規定：配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的，應當予以注明
3.產品含貼、膜類載體材料，但產品執行的標準感官指標中未描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀。
4.產品執行的標準項下“感官指標”中“氣味”、“性狀”、“顏色”填寫有誤。
《化妝品注冊備案資料管理規定》中第三十條第四款規定：應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標，使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。
（1）顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
（2）性狀是指產品內容物的形態。
（3）氣味是指產品內容物是否有氣味。
5.產品執行的標準中未對防曬劑進行控制。
《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（附1.化妝品注冊和備案檢驗項目要求）規定：非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑。
6.未按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求填報產品執行的標準“微生物和理化指標及質量控制措施”中采用檢驗方式作為質量控制措施的內容。
《化妝品注冊備案資料管理規定》中第三十條第五款規定：采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。
7.產品執行的標準中未明確使用期限的標注方式。
《化妝品標簽管理辦法》中第十四條規定：產品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出：
（一）生產日期和保質期，生產日期應當使用漢字或者阿拉伯數字，以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識；
（二）生產批號和限期使用日期，具有包裝盒的產品，在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時，除可以選擇上述方式標注外，還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。
03
產品配方
1.產品配方項下的“生產商”、“自行填報原料安全信息”未填寫。
2. 申報產品含膜布，產品配方中未勾選“是否膜質載體材料”，未注明主要載體材料的材質組成，未提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。
3.產品配方中有原料為色淀形式著色劑，未在著色劑后標注“（色淀）”，且未在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條第一款規定：使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
4.產品配方中有原料來源于石油、焦煤油的碳氫化合物（單一組分除外），但未標注相關的化學文摘索引號（CAS號）。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條第一款規定：使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱 CAS號）。
5.未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報部分原料的標準中文名稱和/或INCI名稱。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條第一款規定：配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱。
6.未標注產品配方中部分原料（如直接來源于植物）的具體使用部位。
《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）規定：本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。
7.產品配方項下上傳的文件未加蓋境內責任人公章。
8.配方原料名稱相同但分開填報，未在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因。
《化妝品配方填報技術指導原則》規定：配方原料名稱相同但分開填報的，在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。
04
產品名稱命名依據
1.備案系統中產品命名依據未完整填寫或未完整說明產品名稱各部分的具體含義，或未說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條中規定：注冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據，產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）
2.產品名稱命名依據中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，未提供相應的商標注冊證或上傳的商標注冊證文件不清晰或上傳的“商標注冊證”已過期或商標注冊證上的名稱與商標名不一致。
《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條中規定：產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。
3.產品名稱中出現了某種原料，但產品配方中并不含該原料。
如：XXX玫瑰護手霜，產品名稱含有“玫瑰”，配方不含該原料。
05
備案申請表
1、產品名稱與備案申請表分類編碼“功效宣稱”項所勾選內容不一致，如：產品名稱為xx抗皺保濕霜，而功效宣稱填報11保濕、09清潔。
2、產品標簽標注的使用方法與備案申請表分類編碼勾選的“作用部位”、“產品劑型”不一致。如：
（1）備案申請表中作用部位“03軀干部位”與產品標簽使用方法中“敷滿全身”不一致。
（2）備案申請表中的產品劑型“02 液體”與產品標簽中使用方法的“噴灑”不一致。
3、備案申請表中的產品劑型與《化妝品分類規則和分類目錄》的相應規定不一致。
如：XXX唇膏，以蠟為主要基料，備案申請中分類編碼選擇“01膏霜乳”與《化妝品分類規則和分類目錄》的相應規定不一致。
4、備案申請表項下的產品名稱（或備案人、生產企業信息）與產品配方、產品標簽、檢驗報告、安全評估報告等備案資料中填寫的相應信息不一致。
5、備案申請表項中“生產信息”欄勾選“境內委托生產”，但未上傳委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。
6、未提供由備案人所在國或生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，銷售證明文件應當至少載明注冊人、備案人或者生產企業的名稱、產品名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。
7、備案申請表項下上傳的部分文件未加蓋進口產品的境內責任人公章。
8、申報資料中部分文件為外文，但未提供中文翻譯件。
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