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        官方備案答疑 | 國產牙膏備案填報關鍵點專題

        廣州市藥品監督管理局審評認證中心發布廣東省國產牙膏備案問題解答(三)和(四)。

        廣東省國產牙膏備案問題解答(三)

        問題1:牙膏的產品配方中原料安全信息應當如何填寫?

         答:牙膏備案人作為產品質量安全的責任主體,在選用原料時,應當通過向原料生產商索要、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式,收集、獲取詳盡的原料安全相關信息,并整理形成牙膏原料安全信息資料。根據《牙膏備案資料管理規定》第二十六條第一款第(二)項規定,牙膏備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并提交原料安全信息資料。原料安全信息主要包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與原料安全相關的信息。在《GB 22115-2008 牙膏用原料規范》等相關法規和技術標準中,對原料技術標準或者原料安全信息等有明確要求的,應當符合相關要求。

        問題2:牙膏的生產工藝簡述應當如何描述?

         答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十七條第一款第(三)項規定,生產工藝簡述應當符合以下要求:

         ?。?)應當簡要描述產品實際生產制作過程,包括投料、混合、灌裝、包裝等主要步驟。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的,應當予以注明。

         ?。?)應當體現主要生產工藝參數范圍,如溫度。溫度范圍的設定應當主要考慮對產品質量、安全性的影響,其次還考慮不同生產規模、不同生產設備時所需要的溫度。

         ?。?)全部原料應當在生產步驟中明確列出,所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用,應當予以區分。若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑,應當予以注明。

         ?。?)同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的,應當分別簡要描述各自的生產工藝。

        問題3:牙膏標簽中的安全警示用語應當如何標注?

         答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十七條第一款第(七)項規定,安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語,在牙膏銷售包裝可視面標注,應當符合法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范的要求。

         ?。?)對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的,例如添加“氯化鍶六水合物”的,不應用于兒童牙膏,并標注“本品含氯化鍶,兒童勿用”。

         ?。?)對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項的,例如兒童牙膏應當在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語,添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

         ?。?)添加氟化物的牙膏應當標明氟添加量。對添加氟化物的非兒童牙膏應當標注“本產品不適用于兒童”。

        問題4:牙膏產品檢驗機構的資質有哪些?可否企業自檢?

         答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條第一款第(一)項規定,牙膏備案人可以根據產品配方、類別等,可委托化妝品注冊和備案檢驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床安全性評價研究機構和/或醫療器械臨床試驗機構(具有口腔科目的醫療機構執業資格)等技術機構分別出具產品檢驗報告,所選擇的技術機構應當具備相應的檢驗或評價能力,檢驗機構的管理按照化妝品的有關規定執行;相關機構目錄可登錄國家藥品監督管理局網站進行數據查詢。

          參照國家藥監局關于優化普通化妝品備案檢驗管理有關要求,符合相關要求的,牙膏備案人可自行或者委托受托生產企業按要求進行相關微生物與理化檢驗。產品備案時提交自檢報告的,備案人應當同時提交具備相應檢驗能力的聲明,提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環境等情況說明,并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

        問題5:牙膏產品檢驗機構的資質有哪些?可否企業自檢?

             答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條第一款第(三)項規定,為進一步確認產品安全性,部分牙膏的產品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目,優先選擇《化妝品安全技術規范》收錄的試驗方法,或者參考相關口腔醫療器械試驗方法。牙膏的生產企業已取得所在國家(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證(由多家生產企業生產的,所有生產企業均已取得相關資質認證),且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的口腔黏膜刺激試驗報告,有下列情形的除外:

        (1)產品宣稱兒童使用的;

        (2)產品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的(不宣稱防齲的含氟牙膏,當含氟≥0.05%時不可豁免);

        (3)產品使用尚在安全監測中新原料的。

        問題6:牙膏產品檢驗機構的資質有哪些?可否企業自檢?

             答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條第一款第(四)項規定,牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效,需進行人體功效評價,在備案時提交功效評價資料,并根據功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效,且含氟量達到《檢驗項目要求》的,可免于對防齲功效進行評價。

        同一備案人備案的牙膏產品,使用經驗證可發揮功效作用的相同功效性原料,且配方濃度不低于已備案產品,宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等相同功效的,可免于人體功效評價。

        宣稱清潔以外其他功效的,需進行人體功效評價或者其他功效評價,備案人根據功效評價結果編制并公布功效宣稱評價摘要。

        牙膏僅宣稱清潔功效的,可免于功效評價。

        廣東省國產牙膏備案問題解答(四)

        一、牙膏產品銷售包裝圖片提交時有什么要求?

        答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條第二款第二項規定,牙膏進行備案時,備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝的標簽圖片,圖片應當符合以下要求:

         ?。?)圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現產品外觀的立體展示圖,圖片應當完整、清晰,平面圖應當容易辨別所有標注內容;

         ?。?)無法清晰顯示所有標注內容的,還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖;

         ?。?)具有包裝盒的產品,還應當上傳直接接觸內容物的內包裝平面圖和立體展示圖,內包裝上至少要標注產品中文名稱和使用期限。

         ?。?)上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容。

        二、牙膏產品具有多種銷售包裝,應當如何提交包裝圖片?

          答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條第二款第二項規定,存在多種銷售包裝的,應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的,提交其中一種銷售包裝的標簽圖片,其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳:

         ?。?)僅凈含量規格不同的;

         ?。?)僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的;

         ?。?)僅銷售包裝顏色存在差異的;

         ?。?)已備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售,組合過程不接觸產品內容物,除增加組合包裝產品名稱外,其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的;

         ?。?)通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異,并已備注說明的。

        三、小規格包裝、贈品裝、試用裝的牙膏產品應當如何標注產品標簽?

          答:參照《化妝品標簽管理辦法》第十七條規定,牙膏凈含量不大于15g的小規格包裝產品,僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、備案人的名稱和地址、凈含量、使用期限等信息,其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。

          具有包裝盒的小規格包裝產品,還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。           

          參照《化妝品標簽管理辦法》第二十一條規定,以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的牙膏,其標簽也需符合相關管理規定的要求。

        四、牙膏產品標簽應當如何標注企業信息?

          答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條第二款及《化妝品標簽管理辦法》第十條規定,牙膏備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息,應當按照下列規定在產品銷售包裝可視面進行標注:

         ?。?)備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品備案信息載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出;

         ?。?)備案人與生產企業相同時,可使用“備案人/生產企業”作為引導語,進行簡化標注;

         ?。?)生產企業名稱和地址應當標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址;

         ?。?)備案人同時委托多個生產企業完成最后一道接觸內容物的工序的,可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址,并通過代碼或者其他方式指明產品的具體生產企業;

         ?。?)生產企業為境內的,還應當在企業名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號,以相應的引導語引出。

        五、牙膏產品標簽應當如何標注牙膏的成分?

          答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條第二款第一項規定,牙膏標簽應當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱,以“成分”作為引導語引出,并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。牙膏配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注,可以不按照成分含量的降序列出。  

          以復配或者混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。

          產品配方有或者生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑成分,以及為保證原料質量而在原料中添加的極少量穩定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標注在全成分中。

        六、牙膏產品標簽應當如何標注產品使用期限?

        答:參照《化妝品標簽管理辦法》第十四條規定,產品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注,并以相應的引導語引出:

         ?。ㄒ唬┥a日期和保質期,生產日期應當使用漢字或者阿拉伯數字,以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識;

         ?。ǘ┥a批號和限期使用日期。

          具有包裝盒的產品,在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時,除可以選擇上述方式標注外,還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。

          銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時,每個獨立包裝應當分別標注使用期限,銷售包裝可視面上的使用期限應當按照其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限標注;也可以分別標注單個獨立包裝產品的使用期限。

        七、兒童牙膏小金盾標志應當如何標注?

        答:參照《兒童化妝品監督管理規定》第六條及《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》(2021年第143號)規定,兒童牙膏標志應當按照國家藥品監督管理局規定的圖案,等比例標注在銷售包裝容易被觀察到的展示面(以下稱主要展示版面)的左上方,清晰易識別。兒童牙膏標志整體采用金色,對公告中的配色信息不做強制要求,兒童牙膏企業可根據實際包裝情況,對顏色和字體進行微調,但應當清晰、持久,易于辨認、識讀。當主要展示版面的表面積大于100平方厘米時,兒童牙膏標志最寬處的寬度不得小于2厘米。當主要展示版面的表面積小于等于100平方厘米時,兒童牙膏標志最寬處的寬度不得小于1厘米。

        八、牙膏產品標簽可以標注《牙膏備案資料管理規定》以外的內容嗎?

        答:根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條第二款第一項及《化妝品標簽管理辦法》第五條、第十八條規定,備案人或者境內責任人應當逐項填寫牙膏產品標簽樣稿,包括備案人及生產企業信息、全成分標識、凈含量、使用期限、安全警示語、產品名稱相關解釋說明、按有關規定應當標注的其他內容、其他文案內容等。

          其他文案內容,可以填報備案人自主選擇標注的內容,內容應當符合相關法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準和技術規范要求,應當合法、真實、完整、準確,并與產品備案的相關內容一致。

          牙膏標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解,但不屬于禁止標注內容的創新用語的,應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。


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