*Facility Registration: 設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。

 合 規 流 程 

美國化妝品合規流程

OTC專論產品合規流程

 工 廠 注 冊 所 需 資 料 

工廠（普通化妝品）：參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）；

工廠（OTC）：所有從事生產、重新包裝、重新貼標簽或回收藥品，用于商業銷售的企業都必須向FDA注冊。

◆工廠營業執照；

◆美國FDA化妝品良好生產規范 (GMP證書) /現行良好生產規范 (cGMP證書) (OTC)；

◆對于任何美國境外工廠，工廠的美國代理人的聯系方式（姓名和電話號碼），電子聯系信息（電子郵件，如果有的話）；

◆該工廠生產或加工的化妝品品牌名稱，產品名稱和責任人信息。

 產 品 列 名 所 需 資 料 

責任人（普通化妝品）: 即出現在化妝品標簽上的化妝品生產商、包裝商或分銷商；

責任人（OTC）：生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private Label Distributor, PLD）。

◆企業營業執照；

◆責任人的名稱和聯系方式：需同標簽上所示一致；

◆產品配方表；

*此外還有一些非強制提交的信息，如標簽、產品網站鏈接、產品是否僅用于專業用途等。

 國家藥品代碼(NDC)——NDC標簽代碼所需資料(OTC) 

責任人（OTC）：生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private Label Distributor, PLD）。

◆注冊企業或者自有品牌分銷商的名字，實際地址，鄧白氏編碼；

◆聯系人的姓名，通訊地址，電話號碼，電子郵箱；

◆美國代理人的姓名，電話號碼，電子郵箱，鄧白氏編碼。

 綜普可以提供的專業服務 

◆申請鄧白氏編碼（DUNS號碼）

◆普通化妝品及FDA OTC專論產品企業注冊

◆產品配方及標簽審核

◆普通化妝品及OTC專論產品列名

◆企業注冊及產品列名年度更新服務

◆產品安全證明所需測試以及安全評估服務

◆承擔美國當地代理（根據需要）

◆化妝品分類界定服務

◆美國化妝品法規符合性培訓

◆其他客戶定制服務

 綜普的優勢 

◆12年合規服務，40人專業知識背景團隊，經驗豐富，通過率保障；

◆公司有成員具備毒理學家資質，有能力對原料和產品做更深入的安全評估；

◆自主開發內部流程管理系統、產品合規審核系統、產品安評系統，高效實施備案注冊；

◆優質的實驗室資源，可高效實施化妝品所有常規檢測；

◆可全英文對接客戶，滿足境外客戶直接高效溝通需求；

◆有能力輔導客戶建立化妝品GMP體系、合規管理制度（含不良監測制度），模擬NMPA預審核；

◆妝消械產品進口和出口（歐、美、澳、東南亞地區）申報一站式服務。