產品合規
檢測/備案/注冊
葡萄牙 - 化妝品國家要求
葡萄牙是歐盟成員國之一,在進入葡萄牙市場之前,您應該檢查您的產品是否符合國家要求。除此之外,我們建議您咨詢當地的進口商和分銷商,了解是否有任何額外法規要求。
● 適用法律和主管部門
在葡萄牙,化妝品監管法規為第189/2008號法令和歐盟化妝品法規1223/2009(EC)。
負責化妝品的主管部門是衛生部下屬的政府機構Infarmed。除了化妝品,Infarmed還負責醫療器械和藥品。
● 責任人和合格技術人員
根據歐盟化妝品法規,只有指定了歐盟境內責任人 (RP) 的產品才能投放市場。歐盟制造商是他們自己的RP; 對于位于歐盟以外的公司,RP是進口商。在這兩種情況下,都可以通過書面授權任命另一個實體為負責人。
此外,第189/2008號法令第24條規定,必須有一位合格的技術人員(Responsible technician)協助責任人將化妝品投放葡萄牙市場(無論是制造商、進口商還是被指定為RP的其他實體)。合格的技術人員與RP一起負責化妝品的合規性。
合格的技術人員必須具有以下教育資格之一:
1) 從歐盟大學獲得的藥學、化學、生物學、醫學或化學工程文憑;
2) 外國大學的化妝品化學或醫學學位;
3) 教育部認可為與上述課程相當的課程學位。
● 將化妝品進口到葡萄牙
首次將化妝品進口到葡萄牙,Infarmed必須發布符合性聲明(Documento de Conformidade)。該聲明確認該產品符合歐盟化妝品法規并已獲得 CPNP。這是通關所必需的。要獲得符合性聲明,進口商必須使用其網站上提供的特定表格向 Infarmed 提交請求,表格包括以下內容:
進口商和技術人員(Responsible technician)的名稱和聯系方式;
化妝品的名稱、批號、原產國和 CPNP 編號。
除表格外,進口商還必須向Infarmed提供以下文件:
1)RP授權書,如果進口商不是負責人;
2)由進口商和 技術人員(Responsible technician) 簽署的聲明,進口商聲明他得到合格技術人員的協助,技術人員聲明,無論與進口商的聯系如何,他都承擔遵守監管要求的連帶責任;
1) 技術人員(Responsible technician)和安全評估員的簡歷;
2) 官方認可的檢測實驗室;
3) 第三方機構出具的GMP證書;
4) 化妝品的定性和定量成分,包括每種成分的INCI名稱、CAS號和功能;
5) 注明日期、簽名并批準的化妝品分析證書。
6) 對于同一化妝品的后續進口,進口商只需提交表格和聲明,確認產品未經修改,進口商保存上述所有文件。
負責在葡萄牙市場上銷售化妝品的公司必須向Infarmed支付營銷費,該費用是根據銷售的化妝品數量計算的。
● 標簽要求
葡萄牙的化妝品標簽必須符合《歐盟化妝品法規》第19條的要求。除此之外,某些項目必須是葡萄牙語——凈含量、使用注意事項、 產品功能和最低耐久性的日期(除非使用符號)。