產品合規
檢測/備案/注冊
我國是全球第二大化妝品消費市場,化妝品作為提升個人魅力和自信感的產品,逐步成為人們日常生活的必需品,其價值在于為消費者帶來美的享受的同時,還要切實保障消費者的健康權益。
化妝品安全性是基石,安全評估是保證化妝品使用安全性的重要手段。
經過三十多年的發展,我國制、修訂并逐步完善化妝品安全評估標準體系,發展新方法和新技術,使得我國整體化妝品安全評估水平無論從檢驗設備、人員素質、還是檢驗的技術水平等均有顯著的提高,并逐步與國際接軌,在保障消費者的化妝品使用安全發揮了重要的作用。
基于近年來的法規,綜普繪制了我國化妝品安評法規的時間線,方便大家了解法規的變化。
我國化妝品安全評估相關標準及法規文件演變時間線 我國化妝品安全性評估體系的發展歷程 早期標準 我國化妝品安全性評價體系最早始于原衛生部1987年頒布的《化妝品衛生標準》(GB7916-87),規定了化妝品產品和原料的衛生技術要求,與之配套的檢驗方法有《化妝品微生物標準檢驗方法》(GB7918.1~7918.5-87)、《化妝品衛生化學標準檢驗方法》(GB7917.1~7917.4-87)和《化妝品安全性評價程序和方法》(GB7919-87)。 后續發展 原衛生部和原國家食品藥品監督管理總局先后制修訂形成了1999年版、2002年版和2007年版《化妝品衛生規范》,以及2015年版《化妝品安全技術規范》,這些規范逐步完善了毒理學試驗、人體安全性和功效性評價等內容。 為建立與國際接軌的化妝品安全評估體系,我國積極推進替代試驗方法和風險評估在我國化妝品安全評估體系中的應用。 (1)2010年8月23日,國家藥品監管部門發布了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》,將安全風險評估概念正式引入我國化妝品法規體系之中,并明確了化妝品安全風險評估的程序及所需提交的風險評估資料要求等,標志著化妝品安全風險評估成為我國化妝品監管的科學方法之一; (2)2013年12月16日,國家藥品監管部門發布《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》,明確指出,國產非特殊用途化妝品可采用風險評估的方式進行安全性評價,風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的毒理學試驗,通過安全風險評估確保產品質量安全,減少了不必要的產品的毒理學試驗,這有效促進了化妝品安全風險評估方法的使用; (3)2015年11月10日,國家藥品監管部門發布《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿),明確了化妝品風險評估的基本原則、要求、程序、毒理學、原料及產品安全性等要求,并提供了評價報告模板,對我國化妝品安全風險評估工作給予了進一步的規范和指導; (4)自2016年起,我國先后將6項體外替代方法納入《化妝品安全技術規范》(2015版),標志著動物替代方法正式進入我國化妝品安全評估標準體系中。 現行安全性評估體系 2021年3月4日國家藥品監管局發布了《化妝品注冊與備案資料規范》的公告(2021年第32號),提到了普通化妝品豁免毒理學試驗的要求,將豁免毒理學檢驗的產品范圍擴大,由原來的國產非特殊用途化妝品調整為國產和進口的普通化妝品。 2021年4月9日國家藥品監管局發布了《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的公告(2021年 第51號)對化妝品和化妝品原料的安全風險評估程序和要求作了進一步完善,并合理地給出了過渡期的實施方案。 技術支撐和優化措施 2024年4月22日國家藥品監管局發布了國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告(2024年第50號),進一步優化化妝品安全評估管理工作,對化妝品安全評估資料實施分類管理,同時給予企業相應的過渡期。 2024年4月30日中檢院也發布了配套的指導原則和與之相關的技術文件,用于整合原料數據資源,提高原料數據使用便利性。 綜上所述,這些法規和措施顯示中國正致力于提升化妝品安全評估的科學性、規范性和國際競爭力,以保障消費者安全和促進化妝品行業的健康發展。