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美國 FDA 推遲根據 MoCRA 制定關于香精過敏原和石棉檢測方法的規則
2024年7月5日,美國信息和監管事務辦公室(OIRA)發布了“2024年春季監管和放松管制行動統一議程”(統一議程),其中包括對美國化妝品幾項擬議規則的更新。
在這些更新中,《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)下兩項值得注意的擬議規則已相對于原定時間表被推遲,并且可能進一步推遲。
01 化妝品標簽中香精過敏原的披露
MoCRA 最初要求 FDA 發布一項擬議規則,建立香精過敏原清單,并要求在 2024 年 6 月 29 日之前在產品標簽上披露這些過敏原。統一議程現在表明該擬議規則將于 2024 年 10 月發布。
02 檢測和識別含滑石粉化妝品中石棉的檢測方法
根據《MoCRA》,FDA 必須在 2023 年 12 月 29 日之前提出一項規則,建立檢測和識別含滑石粉化妝品中石棉的標準化檢測方法。該提議規則已被推遲至 2024 年 7 月,但截至目前,尚未發布相關提案。綜普建議,企業需密切關注該要求的變動。
除了這些與 MoCRA 相關的延遲之外,統一議程還更新了一項擬議規則的時間表,該規則旨在禁止在直發產品和柔順發用產品中使用甲醛和釋放甲醛的成分。這項擬議法規最初由 FDA 于 2023 年 10 月宣布,目前計劃于 2024 年 9 月發布。
盡管存在這些延遲,但自 2023 年 12 月該法律頒布以來,MoCRA 的多項規定已經生效。這些規定包括工廠注冊、產品列名、安全證明、專業用途化妝品標簽、不良事件記錄和嚴重不良事件報告的要求。標簽上應包含美國接收不良事件報告的聯系信息,該要求將于 2024 年底生效。
綜普提供的服務
◆ 申請鄧白氏編碼(DUNS號碼)
◆ 普通化妝品及FDA OTC專論產品企業注冊
◆ 產品配方及標簽審核
◆ 普通化妝品及OTC專論產品列名
◆ 企業注冊及產品列名年度更新服務
◆ 產品安全證明所需測試以及安全評估服務
◆ 承擔美國當地代理(根據需要)
◆ 化妝品分類界定服務
◆ 美國化妝品法規符合性培訓
◆ 其他客戶定制服務