調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

化妝品新原料分類管理

備案管理：其他化妝品新原料實行備案管理。

化妝品新原料的判定

符合以下情形之一的，屬于化妝品新原料：

1.在我國境內首次用于化妝品的天然或者人工原料, 且其預期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇。

2.調整已使用化妝品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

3.雖已注冊或備案，但尚未納入《已使用化妝品原料目錄》的原料。

符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料?；瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。如需超“最高歷史使用量”使用時，應按照《化妝品安全評估技術導則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。

3.《化妝品安全技術規范》已規定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產品；抗組胺藥物；激素類物質等。

4.實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進重金屬外排” 等具有醫療作用的原料。

不同情形的毒理學試驗要求

       當前法規將化妝品新原料分為以下六個情形：

在于原料是否具備以下功能：防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭。

2.情形1和情形4的區別、情形2和情形3的區別：

在于原料是否在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史。

不同情形的毒理學差異

1. 風險等級與毒理學測試要求：

情形1具有最高的風險等級，因此需要進行最為嚴格的毒理學試驗。這導致了其測試成本顯著高于其他情形，大約是情形2成本的十倍以上。

2.情形3與情形2的比較：

情形3在毒理學測試方面比情形2少了一項重要的試驗資料：亞慢性經口或經皮毒性試驗。

3.情形4與情形2的相似性：

情形4與情形2雖然在適用范圍上有所區別，但所需提交的毒理學試驗資料是一致的。

4.情形5與情形2的差異：

情形5比情形2少了三項關鍵的毒理學試驗資料，包括急性經口或急性經皮毒性試驗、致突變試驗以及亞慢性經口或經皮毒性試驗。

5.最少毒理試驗要求的情形：

其中，情形6如無紫外吸收特性和吸入暴露風險，只需做皮膚和眼刺激性試驗，且該項毒理測試不僅周期較短，而且成本較低。與情形5相比，情形6少了兩項毒理學試驗資料：皮膚變態反應試驗和皮膚光變態反應試驗。

通過以上差異點，我們可以看到不同情形之間在毒理學測試要求和成本上的差別。

毒理測試Q&A