產品合規
檢測/備案/注冊
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法規背景
2023 年 11 月 1 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》正式版，對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產品列名的要求做了更詳細的說明。出口美國的化妝品需要進行設施注冊和產品列名。
*Facility registration: 設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。
在正式開啟產品合規的進程之前，有必要首先深入了解一下美國化妝品具體是由哪些部門進行監管的呢?；瘖y品作為一種與人們日常生活密切相關的產品，其監管至關重要。明確監管部門有助于企業更好地確保產品符合各項法規要求，保障消費者的權益和安全。因此，提前了解美國化妝品的監管部門是開展產品合規工作的重要前提。
聯邦食品、藥品和化妝品法案 （FD&C 法案） 將化妝品定義為“預計以涂抹、傾倒、噴灑、噴霧或其他方法使用于人體，能起到清潔、美化、提升吸引力或改變外觀目的的產品 ，包括潤膚霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妝品、清潔洗發水、燙發劑、染發劑、除臭劑以及任何擬作為化妝品成分的物質 [FD&C 法案，第 201（i） 節]。此定義中包含的商品包括皮膚保濕霜、香水、口紅、指甲油、化妝品、潔面洗發水、燙發卷發劑、染發劑和除臭劑，以及任何旨在用作化妝品成分的物質。
工廠注冊資料準備
工廠（普通化妝品）：參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）；
工廠（OTC）：所有從事生產、重新包裝、重新貼標簽或回收藥品，用于商業銷售的企業都必須向FDA注冊。
◆ 工廠的所有者和/或經營者的姓名；
◆ 工廠的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼；
◆ 對于任何美國境外工廠，工廠的美國代理人的聯系方式（姓名和電話號碼），電子聯系信息（電子郵件，如果有的話）；
◆ 企業FEI注冊編號，獲得指定的FEI編碼是提交工廠注冊的第一步；
◆ 之前的工廠注冊號碼(如果有)，可豁免FEI注冊編號；
◆ 該工廠生產或加工的化妝品品牌名稱；
◆ 企業鄧白氏編碼（OTC）；
◆ 工廠制造或加工的每種化妝品的產品類別和責任人；
◆ 提交的類型（初始、修改、兩年一次的續訂或簡化續訂）；
* 此外還有一些非強制提交的信息，比如母公司信息等。
責任人（普通化妝品）: 即出現在化妝品標簽上的化妝品生產商、包裝商或分銷商；
責任人（OTC）：生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）。
◆ 工廠FEI編碼；
◆ 企業鄧白氏編碼（OTC）；
◆ 責任人的名稱和聯系號碼：需同標簽上所示一致；
◆ 產品名稱：需同標簽上所示一致；
◆ 產品類別：參見《指南》中提供的附件A；
◆ 化妝品中的成分列表，包括香精、香料、著色劑，每種成分都按照21 CFR 701.3節要求的名稱或成分的通常名稱進行標識；
產品列名編號(如果之前有)；
◆ 提交的類型（初始、內容更新（年度）、簡化續訂）。
* 此外還有一些非強制提交的信息，如標簽、產品網站鏈接、產品是否僅用于專業用途等。
◆ 產品配方及標簽審核
◆ 普通化妝品及OTC專論產品列名
◆ 企業注冊及產品列名年度更新服務
◆ 產品安全證明所需測試以及安全評估服務
◆ 承擔美國當地代理（根據需要）
◆ 化妝品分類界定服務
◆ 美國化妝品法規符合性培訓
◆ 其他客戶定制服務
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