近年來，創新型化妝品日益增多，例如具有微針（Microneedles）形式的化妝品。常見類型有微針滾輪（Derma Roller）、微針貼片（Microneedle Patches）、微針精華液等，功效宣稱通常涉及促進成分滲透、抗皺、修復等美容效果。當微針作用于表皮層（不穿透真皮），且用途為“美容護理”，被歸類為化妝品。若功效宣稱為“治療瘢痕、深層修復”等醫療效果，需歸為醫療器械范疇。2025年2月28日，泰國食品藥品管理局(ThaiFDA)發布了兩項公告草案，制定針對微針貼片(MicroneedlePatch)及含有微針狀成分(Microspicules)產品的監管指南，并進行了為期14天的公眾咨詢，一旦正式通過，這兩項法規將在政府公報發布后的次日生效。

以下是對正在公開聽證的法案或法律的主要原則或關鍵問題的解釋：

產品范圍和限制

適用產品：該法規主要針對在面部和身體皮膚上使用的、針長不超過100微米（≤ 100 μm）的可溶性微針貼片形式的化妝品。

禁止事項：禁止生產、進口和銷售其他形式的微針或微針狀化妝品。

安全與消費者保護措施

過敏和刺激警告：產品可能引起過敏或刺激，建議在使用前進行過敏測試。

不良反應處理：如果使用后出現任何異常，應立即停止使用并咨詢醫生或藥劑師。

使用限制和特定警告

禁用部位：避免用于薄皮膚、隱蔽部位、唇部，以及異常皮膚（如皮炎、炎性痤瘡、開放性傷口、擦傷或刺激性皮膚）。

避免眼周：避免接觸眼周區域。

年齡限制：請勿用于15歲以下兒童。

使用頻率：不建議每天使用。

消費者安全：通過限制微針產品的類型和實施嚴格的標簽要求，旨在最大程度地減少不良皮膚反應的風險，確保只有嚴格符合安全標準的產品才能進入市場。

市場監管：禁止生產、進口和銷售不合規的微針產品，有助于鼓勵化妝品技術創新與此同時維護公共健康。

該監管框架是在食品藥品管理局（FDA）和相關化妝品標準委員會組織的討論和公開聽證后制定的，體現了鼓勵創新與確保消費者安全之間的平衡。

為規范市場，泰國食品藥品管理局（FDA）起草了以下兩份公告：

《泰國公共衛生部公告草案》——規定禁止生產、進口或銷售某些具有微針特性的化妝品。

《化妝品委員會公告草案》——要求在微針類化妝品標簽上標注警告信息。

此舉旨在確保產品的安全性，減少消費者因使用不當而可能遭受的風險，同時規范行業發展。

1. 衛生部草案解讀：限制含微針化妝品的生產、進口和銷售

該草案由泰國衛生部發布，主要內容包括：

法律依據與生效時間

根據《化妝品法案》的相關條款（第5條第一款和第6(1)條），該公告自在《皇家公報》公布次日起生效。

適用范圍與禁止規定

對于具有微針特性或含有微針狀成分的化妝品，一律禁止生產、進口和銷售。

例外情況：

允許銷售的產品為“可溶性微針貼片”（Dissolving Microneedle Patch），其針長必須不超過100微米，且僅限于用于面部和身體護膚的產品。

后續工作

參考食品藥品監管部門制定具體的注冊指南或操作手冊，以便相關企業了解并遵守規定。

2. 化妝品委員會草案解讀：強制標簽警示要求

該草案由泰國化妝品委員會發布，其主要內容包括：

法律依據與生效時間

根據《化妝品法案》第22條第三款，該公告自在《皇家公報》公布次日起生效。

警示標簽內容要求

要求所有具有微針特性的化妝品必須在產品標簽上標明警示信息，具體內容包括：

產品可能引起過敏或皮膚刺激，建議使用前進行過敏測試。

若使用后出現異常反應，應立即停止使用并咨詢醫生或藥劑師。

禁止用于某些特定部位，如隱蔽處、唇部、以及皮膚異常（如發炎、痤瘡、開放性創口、擦傷或已存在刺激等）。

避免使用于眼周區域。

禁止用于15歲以下兒童，并不建議每日使用。

合規期限

對于在公告生效前已獲得注冊并貼有舊標簽的產品，必須在公告生效后180天內更換為符合新規定的標簽。

這兩份草案共同體現了泰國監管機構對含微針成分化妝品的嚴格管理：

安全風險控制：通過限制生產、進口和銷售不符合要求的產品，以及要求明確的使用警示，旨在減少消費者因產品使用不當而產生過敏或皮膚刺激的風險。

明確產品類別：僅允許特定條件下的可溶性微針貼片進入市場，確保產品安全性與適用性。

過渡期安排：給予企業180天的調整期限，確保市場上現有產品能及時更新標簽，符合新法規要求。

總的來說，這些措施是為了進一步規范市場，保障消費者健康安全，同時為企業提供明確的法規指引。