產品合規
檢測/備案/注冊
北京藥監普通化妝品備案問答(四十三期)
問題1:穩定性測試中的加速試驗是否能夠為確認產品保質期提供依據? 答:《化妝品穩定性測試評估技術指南》中規定長期試驗為確認貯存條件及保質期等提供依據?;瘖y品備案人可在加速試驗結束后提交備案申請,長期試驗報告企業存檔。 問題2:有些原料在CIR評估結論中有限制條件“當配方無刺激性時”,應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。如何提供滿足限制條件的證明? 答:需要提供使用該原料的產品不引起皮膚刺激性的證明資料??梢允褂卯a品毒理學試驗報告,如通過急性/多次皮膚刺激性試驗證明產品無皮膚刺激性。 問題3:目前,《化妝品安全技術規范》中用于檢測皮膚致敏性的替代方法有哪些? 答:目前,《化妝品安全技術規范》中用于檢測皮膚致敏性的替代方法包括:皮膚變態反應:局部淋巴結試驗(LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA),體外皮膚變態反應試驗:直接多肽反應試驗(DPRA)、氨基酸衍生化反應試驗方法(ADRA)、人細胞系活化試驗(h-CLAT)、U937細胞激活試驗方法(U-SENS)和角質細胞熒光素報告基因測試LuSens方法(LuSens)。 問題4:配方中的香精香料應如何進行安全評估? 答:1、產品配方表“標準中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的,應按照《導則》的原則和要求對香精進行評估,或明確產品所用香精符合國際日用香料協會(IFRA)實踐法規要求或符合我國相關(香精)國家標準。 2、產品配方表“標準中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應對每種香料組分進行安全評估。 3、兒童化妝品配方中含有香精、植物精油或香料成分時,需對其中的致敏成分進行識別并評估。 問題5:未填入配方的成分是否需要進行安全評估? 答:在對原料進行評估時,同時應對不作為配方成分填報的極其微量成分(例如為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量成分)逐一進行說明并進行充分的安全評估,確保該類成分不會影響原料的質量安全。