產品合規
檢測/備案/注冊
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本指南適用于廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。
進口非特殊用途化妝品備案
分項名稱：首次備案、備案變更、備案注銷
1.《國務院關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》（國發〔2017〕45號）
2. 《總局關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第31號）
3. 食品藥品監管總局《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）
廣東省食品藥品監督管理局負責備案管理
備案產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等。
符合備案要求的，予以備案。境內責任人可持原國家食品藥品監管總局備案系統生成的備案信息憑證及廣東省食品藥品監管部門出具的資料接收單，至有關部門按照規定辦理進口相關手續。產品備案信息在原國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統上（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）公布。
從廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區口岸進口，境外生產企業的境內責任人注冊地在廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區的首次進口非特殊用途化妝品。
境外化妝品生產企業授權的注冊地在廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區的企業法人作為境內責任人申請產品備案之前，應當先行通過備案系統進行用戶名稱注冊，并獲得密碼。
（一）首次備案
1、產品屬于備案范圍；
2、備案資料完整；
3、備案資料符合規定形式；
4、備案資料電子版與紙質版一致。
（二）產品變更
已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關信息的變更。
（三）備案注銷
已備案產品不再從廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區口岸進口。
無備案數量限制。
（一）備案申請材料目錄及要求
序號 | 提交材料名稱 | 要求 |
1 | 進口非特殊用途化妝品備案申請表 | 申請表在線填報后打印紙質申請表，并按要求簽名、蓋章。內容應完整、清楚，不得涂改 |
2 | 產品中文名稱命名依據 | 產品中文名稱應當符合《化妝品命名規定》、《化妝品命名指南》的要求。 1）命名依據中應提供申報產品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。 2）產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態以及含顏色、色號、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容的，應加以解釋。 3）產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。 4）產品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。 5）需標注產品中文名稱的漢語拼音名。 |
3 | 產品配方 | 產品配方要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》（國食藥監許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執行。 |
4 | 產品質量安全控制要求 | 應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）要求的承諾。 |
5 | 產品包裝圖片 | 產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。 |
6 | 產品生產工藝簡述 | 提供的生產工藝簡述應包括工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出，原料名稱應與產品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。 |
7 | 產品技術要求 | 參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》（國食藥監許〔2010〕454號）要求編制。 |
8 | 化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料 | 1）產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）執行。 2）檢驗報告要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》（國食藥監許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十八條執行。 |
9 | 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料 | 參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》（國食藥監許〔2010〕339號）執行。 |
10 | 化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書 | 參照《衛生部衛生監督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執行。 |
11 | 產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件 | 生產和銷售證明文件要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》（國食藥監許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第二十一條、第二十四條執行。 |
12 | 境外生產企業生產質量管理的相關證明材料 | 相關證明材料包括質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質的證明文件。證明文件應由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。 |
13 | 有助于備案的其他資料 | 參照《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號，可能有助于備案的其他資料。 |
（二）形式標準
電子版資料通過原國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統遞交，并須符合系統說明的相關要求。
紙質備案資料提交至廣東省食品藥品監管部門受理窗口，并須符合下列要求：
1、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。
2、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。
3、使用中國法定計量單位。
4、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。
5、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
6、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予備案后再次申報的，應提交不予備案決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予備案原因是否涉及產品安全性的書面說明。
7、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。
（三）申請文書名稱
《進口非特殊用途化妝品備案申請表》，在線填寫后打印。
備案資料符合要求的當場予以備案。
《進口非特殊用途化妝品備案信息憑證》，備案后在線打印。
本備案項目不收費
1、網上接收
電子版備案資料由原國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統接收。境內責任人應當按照本辦事指南附錄2的規定辦理備案系統用戶名注冊，領取備案系統用戶名稱和初始密碼后，在原國家食品藥品監督管理總局政務網站（網址：http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）提交電子備案資料。
2、窗口接收
紙質備案資料由廣東省食品藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案受理窗口接收。
接收地址：廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區前海e站通服務中心綜合受理窗口
電話：0755-88988988
（二）接收時間
周一至周五 上午9:00-12:00，下午14:00-18:00 （節假日除外）
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用于首次進口非特殊用途化妝品備案
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用于進口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產品配方除外）。
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用于擬不再從廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區口岸通過備案進口的非特殊用途化妝品，注銷產品備案。
十三、決定公開
在原國家食品藥品監管管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統上公布備案信息。
附錄1 辦事流程示意圖
附錄2
備案系統用戶名稱注冊
境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統報送以下資料進行用戶注冊：
（一）加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書；
（二）境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；
（三）境內責任人營業執照。
系統審核通過后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至本辦事指南中紙質備案資料接收地址領取備案系統用戶名稱和初始密碼。
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