滬食藥監藥械流〔2017〕212號

各化妝品生產企業、上海日用化學品行業協會：

　　通過委托生產方式進行化妝品生產是化妝品行業組織產品上市的常用方式之一，對發揮企業各自的優勢，促進生產設施設備資源的充分利用、集約化管理具有積極的意義。但是，委托生產企業和受托生產企業在產品質量管理方面，如果管理責任不清、工作落實不到位，將對產品的質量安全帶來潛在的風險。針對近年來化妝品委托生產管理存在的薄弱環節，為不斷強化企業委托生產化妝品的質量安全管理責任意識，切實保證產品質量和消費者安全，現就進一步加強化妝品委托生產質量管理工作提出以下要求：

　　一、 高度重視委托管理，依法依規組織生產

　　化妝品委托生產應符合《化妝品衛生監督條例》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品生產許可檢查要點》《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》《化妝品生產企業原料供應商審核指南》等相關法律法規要求，雙方應簽訂化妝品委托生產質量協議。

　　各化妝品生產企業應高度重視委托生產質量管理工作。委托方應當選擇具有生產條件和能力、取得相應核準范圍的合法化妝品生產企業作為受托方，并對其生產質量安全管理情況等進行審計檢查。受托方不得涂改、轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產許可證》，嚴禁擅自出租出借生產場地，嚴格執行化妝品生產質量管理制度。委托生產的化妝品應做到原料來源可追溯、產品去向可追查，確保產品的質量安全。

　　特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產，委托雙方應為注冊批件上注明的生產企業和實際生產企業。非特殊用途化妝品生產須按有關規定進行產品備案，委托雙方應均已履行企業注冊登記和委托加工產品的備案。

　　二、 加強質量協議管理，明確質量責任分工

　　本市開展化妝品委托生產的相關企業，應根據上海日用化妝品行業協會發布的團體標準《化妝品委托生產質量協議指南》（T31/SHRH001—2017），簽訂化妝品委托生產質量協議，明確委托雙方質量管理責任，保證委托生產化妝品安全、質量可控。上海日用化妝品行業協會應進一步做好培訓宣傳工作，引導企業規范委托生產質量管理，依法生產經營。

　　委托方是委托生產化妝品的質量安全責任主體，應當承擔委托生產產品的質量安全管理職責。受托方在首次接受委托前應考察委托方實際情況，核查企業資質和受托產品資質，掌握委托方實際經營地址、聯系方式等基本信息；受托后應嚴格按照國家化妝品相關法規及委托生產質量協議組織生產，不得擅自改變受托產品的配方、生產工藝、質量標準，產品檢驗合格后方可出廠。受托方接受委托生產后，不得擅自轉委托。

　　三、實施產品全程管理，切實保證產品質量

　　委托方應加強對委托生產化妝品的質量全程管理，負責上市后產品不良反應報告、消費者投訴處置及存在質量問題產品的主動召回和報告。受托方應保證化妝品生產過程和質量控制符合《化妝品生產許可檢查要點》等要求，加強原料驗收、生產及檢驗記錄、臺賬記錄、留樣跟蹤等薄弱環節的管理，配合做好消費者投訴及問題產品召回工作。

　　在原料驗收環節，委托方負責原料采購的，應主動向受托方提供原料采購發票、原料檢驗合格證明等相關資料。受托方應對委托方提供的原料相關資料、產品配方、包裝標識等進行審查，發現有違法違規或其他可能影響產品質量的行為，應立即停止生產并報告食藥監管部門。在生產記錄和臺賬記錄環節，委托方應保存給受托方提供的與產品質量安全有關的材料，至少留存批檢驗報告、發貨記錄（至少記錄一級經銷商，保存時間至少為產品保質期結束后一年）等相關文件資料，并對批記錄進行查驗。受托方應完整保存批生產指令、批生產記錄、批檢驗報告等備查。在留樣跟蹤環節，受托方應建立產品留樣室，具有相應的儲存條件，按品種、批號對委托生產的產品進行留樣，標識明確。留樣數量和保存時間應符合《化妝品生產許可檢查要點》等要求。留樣期間應對產品進行觀察，制作留樣樣品臺賬和跟蹤檢驗記錄。

　　本市各級食品藥品監督管理部門將結合日常監管工作，進一步加強對本市委托生產企業的監督檢查，抽查質量協議執行情況。檢查中發現違法違規行為的，將依法追究委托雙方的責任，依法予以嚴厲查處。涉嫌犯罪的，將按規定移送公安部門追究刑事責任。