產品合規
檢測/備案/注冊
如果說“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”申報難,難不是難在不清楚申報程序和材料上,而是或在兩大關鍵本項上:一是材料的填報。編寫;二是送檢樣品的有效性。
1)申報材料的填報和編寫
中報材料是評審的重要依據,必須做到真實,合法、準確,一致和完整,這是中報材料填報和編寫的關鍵。其體說明如下:
真實性:申報的內容和所附資料等必須與實際情況相符合,不得有任何的偽造,杜攜等虛假和不實之處。
合法性,申報材科及附件必頻符合國家有關法律,法規,標準和規定等。以下幾個方面非常重要:工商營業執照年審合格;衛生許可證。生產許可證有效,且中報產品在許可范圍內;如申報單位是委托加工企業,高辦理委托合網公證且備案;如是委托代理申報,需辦理委托代理授權書及公證書:申報產品名稱、產品配方、標簽標識及說明書等符合《健康相關產品命名規定》,(化妝品標識管理規定》,《化妝品名稱標簽標識禁用語》及《消費品使用說明化妝品通用標簽)CB5296.3- 2008 等法規;產品配方和生產工藝不是實驗室配制,與實際生產相符;企業標準備案;產品中用到“存在安全風險物質的有關安全性評估材料”和“安全性承諸書”合法有效;檢輪報告數據真實有效;申報資料蓋公章或騎縫章(檢驗報告除外)等。
準確性:必須按申報要求正確填報和編寫申報材料,如“產品配方”和“生產工藝和流程圖簡述”中,必領準確寫明INCI國際化妝品原料標準中文名稱、用途、配方最順序,以及準確的生產工藝參數,設備名稱和工藝簡述等。
一一致性:申報材料的內容必須前后一致。
完整性:一是提供的申報資料安全,不得有遺漏;二是份數符合報送數量三是裝訂規范。
2)送檢樣品的有效性
申報“國產特殊用途化妝品衛生行政許可批件”的產品,各項受檢項目檢驗合格是中報的前提條件,即受檢項目指標任何-項不合格,都不能被受理。送
檢樣品的有效性就是要確保正式送檢樣品必須合格,否則,將損失檢驗費用,并拖延申報時間。所以,申報批件的產品,不僅必須是研制成熟的產品,面且最好按照受檢項目標準,對重要受檢指標(如SPF值、PA值,刺激性及人體試用試檢安全性評價等)做必要的“前導檢驗或測試”,以確保樣品檢驗一次通過。取得合格的檢驗報告,申報也就成功了70%。