產品合規
檢測/備案/注冊
按申報順序和遞交材料部門不同,申報單位首次申報分3個階段提交中報材料:
第1階段:所在地省級食晶藥品監督管理局。提交加下材料給所在省級或直轄市級食品藥品監督管理局受理中心;健康相關產品生產企業衛生條件市核申請表、產品配方、生產工藝簡圖和簡述、生產設備清單、產品標簽和說明書、國產特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表或實際生產企業(受托方)國產特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表、生產企業衛生許可證復印件以及所在地省級衛生監督機構要求提供的其他資料。其中,健康相關產晶生產企業衛生條件審核申請表可從所在省或直轄市級食品藥品監督管理局網站下載及填報,其余材料格式照法規文件要術或示范樣本編寫。
第2階段;檢驗受理和檢驗。第I階段材料被所在省級或直轄市級食品藥品監督管理局受理,井對生產企量衛生條件進行現場審核,確認符合申報要求,并抽樣、簽字和蓋章后,提交如下材料給選定的衛生部認定的檢驗機構:化妝品生產衛生條件審核表、產品配方(與第1階段申報-致)、產品說明書(與第1階段申報一致)以及衛生部健康相關產品檢驗申請表。其中,產品配方和產品說明書必須是與第1階段完全致,并經所在省級或直轄市級食品藥品監督管理局審核,簽字及最章的原件?;瘖y品生產衛生條件審核表“衛生部健康相關產品檢驗申請表”由檢驗部門的網站下載和填報。檢驗機構接收上述材料后,如審定符合樣品送檢要求,將向申報單位出具“檢驗受理通知書”,并明確告知如下送檢事項:送檢樣品包裝規格及要求(與申報說明書和標簽標識一致等)、送檢樣品數量、檢驗費用和檢驗周期等。申報單位按照這些事項要求,由藥監局抽樣封樣后,送樣檢驗。
從檢檢機構獲得的“檢驗受理通知書”必須保存好,
檢驗教告出來后,如果檢險結果全部“合格”,每可下材料:國產特殊用途化妝品行政許可申請表、產品名稱命名依據、產品質量安全控制要求、產品設計包裝(含產品標簽和產品說明書)、經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料、省級食品藥品監督管理部[ ]出具的生產衛生條件審核意見、功效成分及其使用依據的科學文獻賣料(中請白發。健關和美乳類產品)以及可能有助于行政許可的其他資料。另附省級食品藥品監督管理部門封樣并來啟封的樣品1件。其中, “國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表”申報單位或委托代理機構首次申報的,應首先發表國家食晶藥晶監督管理局化妝品行政許可網上申報系統(p://wwyhgov.cn/h).申請申報單位“用戶名”和“密碼”后,按“網上申報要求”在網上填寫、提交、打印“產品配方”和“國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表",完成網上申報操作。產品名稱命名依據和產品質量安全控制要求按《化妝品行政許可申報受理規定起說明編制。產品設計包裝與第1階段中報一致。經認定的化妝品檢鞍機構出具的檢驗報告及相關資料是第2階段的產品配方。產品說明書、衛生部健康相關產品檢驗申請表,以及檢驗受理通知書和檢驗報告(衛生學(微生物,理化)檢驗報告,毒理學安全性檢驗報告、人體安全試驗報告等,視申報產品而定)。產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料按化牧品中可能存在的安全性風險物質風險評估指獻說明編制。省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見是第I階段申報的材料。申請育發、健美和關乳類產品的,成提交功效成分及使用依據,主要有"INCI名稱”、“說明書”,“質量標準及檢驗方法”,“生產工藝說明”,“功效測試報告”,“毒理安全性測試報告”。"MSDS數據”和“化妝品新原料的行政許可批件”等??赡苡兄谠u審的其他資料,如申報單位的“1S09001 證書”,“1S014001證書”,“知名商標認定書?!皣颐鈾z產品認定書”,“產品臨床及安全性測試報告”、”產品中可能存在安全風險物質的有關安全性評估材料”、“ 化妝品中首全風險物質的有關安全性評估材料”、“ 化妝品中首改使用的原料或提取物的相關材料”及“某些原料的安全性承諾書”等。