（一）可吸收組織密封膜：由聚丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）、 N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物復合而成，具備四層結構。第一層、第三層采用聚乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）材料制成；第二層、第四層采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物制成。為一次性使用無菌產品。聲稱第四層可直接與組織接觸，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，從而使產品粘附在組織表面；第一層、第二層和第三層起屏障和密封作用，防止傷口愈合過程中與附近組織形成粘連并防止空氣滲漏。用于胸外科手術中的漏氣、外科手術中軟組織的低壓滲漏或緩慢出血或液體滲漏的密封或加強。分類編碼：02-13。

（二）醫用溫敏型羥丁基聚糖關節腔注射液：由羥丁基殼聚糖、甘露醇（滲透壓調節劑）、鹽酸（pH值調節劑）和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性粘液，當關節腔狹窄且骨磨損產生疼痛時注射到關節腔中，隨溫度上升至體溫時逐漸轉變高粘度的半流性凝膠，通過凝膠的潤滑作用緩解癥狀，減輕關節磨擦造成的疼痛。作為骨關節內的潤滑劑，用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼：02-15。

（三）一次性內窺鏡用縫合系統：由縫合系統（包含手柄、輸送系統、聚乙烯縫線、螺紋釘、支架，其中螺紋釘是穿在縫線里的）和推結器（手柄、輸送導管、鎖扣）組成。采用聚乙烯、不銹鋼、聚醚醚酮材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用，用于微創胃腸病學手術中，縫合消化道軟組織。使用時，先將螺紋釘固定在粘膜缺損邊緣，完成所有螺紋釘放置后收攏縫線拉緊螺紋釘以達到閉合缺損軟組織的目的。螺紋釘、鎖扣和縫合線在體內留置時間超過30天。分類編碼：02-13。

（四）動脈取血栓球囊導管：由末端帶球囊的主體導管、血栓插管、魯爾凹接頭、金屬套筒、探針、大孔凸魯爾接口鎖塞、延伸短管、彈簧、遠端保護帽組成。采用尼龍、聚氯乙烯、醫用不銹鋼和天然乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，通過動脈切開術將處于收縮狀態的球囊插入血管，將球囊移動到血栓上方位置，再充起球囊，使球囊與血管壁接觸。隨后撤出球囊，球囊下方的血栓在球囊的牽引下移動，通過動脈切口位置移出到人體外。用于移除外周動脈系統內新生的柔軟血栓。分類編碼：03-13。

（五）一次性使用測溫中心靜脈導管套件：由測溫中心靜脈導管（非水合性導管）、穿刺針或留置針、導絲、擴張管、注射器（帶針）、手術刀、肝素帽、蝴蝶夾、消毒刷、縫合針線、敷貼、中單、小單、孔巾、大孔巾、紗布組成。測溫中心靜脈導管由軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、座、鎖止夾、傳感器導聯線、傳感器插頭、溫度傳感器組成。穿刺針由針座和針管組成。導絲由芯絲和繞絲組成。擴張管由擴張管管體和接頭組成。蝴蝶夾由外套和內襯組成。測溫中心靜脈導管的軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、傳感器插頭、傳感器導聯線外套采用聚氨酯（PU）材料制成，溫度傳感器由熱敏電阻制成，傳感器插頭內部金屬部分和傳感器導聯線傳輸電纜采用銅制成，座采用聚碳酸酯（PC）材料制成，鎖止夾采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）材料制成；穿刺針針管采用不銹鋼材料制成，針座采用PC材料制成；導絲芯絲采用鎳鈦合金制成，繞絲采用不銹鋼材料制成；擴張管采用聚丙烯（PP）材料制成；蝴蝶夾外套采用ABS材料制成，內襯采用氯乙烯（PVC）材料制成。為一次性使用無菌產品。用于中心靜脈穿刺置管術和深靜脈穿刺置管術中，插入中心靜脈系統，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量，同時可與具有溫度監測功能的主機配合使用，用于測量患者的中心靜脈血液溫度。分類編碼：03-13。

（六）外周血管藥液輸注導管套裝：由輸注導管單元和電動手柄組成。其中輸注導管單元由帶有不透射線標記的導管和可360°旋轉的分散導絲組成，電動手柄單元由速度選擇器、手柄電源、注射器及鎖定支撐結構組成。采用高分子材料制成。為一次性使用的無菌產品。使用時，輸注導管經微穿刺血管鞘經皮插入到外周血管中，在血管成像技術下，引導導管和分散導絲沿著血管到達治療部位；再通過體外的電動手柄選擇需注射的藥劑和注射速度，在醫生的控制下通過輸注導管單元的單向閥和分散導絲的進液口將藥液輸注至輸注導管，并繼續沿輸注導管遠端的開口注入外周血管。用于向外周血管系統輸注藥物。分類編碼：03-13。

（七）椎體成形術用器械包：由異形球囊、擴張器、穿刺針、鉆頭、引導針、測量桿組成。采用聚碳酸酯（PC）、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯及不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，將異形球囊插入椎體內，撐開異形球囊將松質骨壓縮，異形球囊回縮后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道，恢復椎體解剖結構。分類編碼：04-17。

（八）無細胞真皮基質：采用豬皮為原料，經病毒滅活、脫細胞與去半乳糖抗原等工藝制備而成。其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞。聲稱產品能夠為人體細胞繁殖再生提供支架，用于燒傷創面、創傷創面、肉芽創面等創面的覆蓋治療。分類編碼：13-10。

（九）心臟瓣膜生物補片：以健康牛的牛心包為原材料制成的生物瓣葉片材。為一次性使用無菌產品。用于通過手術植入方式替代損傷、病變、畸形的心臟瓣膜瓣葉，以修復瓣膜啟閉功能。分類編碼：13-07。

（十）骨接合用不銹鋼線：由不銹鋼線和醫用不銹鋼縫合針組成。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。分類編碼：13-01。

（十一） 重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑：由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于臨時覆蓋膀胱上皮，替代糖胺聚糖層屏障作用，阻斷尿液對膀胱上皮刺激。分類編碼：13-11。

（十二） 前列腺尿道支架系統：由支架、輸送系統、擴張鞘、導絲、三通閥、輸液管組成。采用鎳鈦合金材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療前列腺或尿道增生引起的狹窄，植入支架以引流尿液。使用時，將裝載了支架的輸送系統經尿道外口插入到目標部位（陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸），再通過輸送系統注入55℃以上溫度的熱水，使支架頭端自動膨脹，支架頭端擴張后從輸送系統中釋放并支撐在目標部位（陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸）。支架長期植入人體。分類編碼：13-09。

（十三） 醫用溫敏型生物膠：由羥丁基殼聚糖、甘露醇（滲透壓調節劑）、鹽酸（pH值調節劑）和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于膝、髖、踝、肩等部位的關節軟骨損傷后孔洞填充，在較低溫度時為流動狀態液體，注入人體溫度升高后可在孔洞處凝膠化，轉變成非流動支架性固體，保持在原位，阻止滲出血液繼續滲出，以保證自身血液對軟骨的修復。分類編碼：13-05。

（十四） 含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、鉭粉的液體栓塞劑套裝：由N-丁基-氰丙烯酸酯（N-BCA）、乙碘油、鉭粉三部分組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將三種成分在體外混合后經導管由股動脈輸送至患者體內靶部位?；旌衔锱c體液或組織接觸后，N-BCA聚合形成固體栓塞物，用于在血管內阻塞或減少流向需要栓塞的特定外周和神經血管部位的血流。聲稱乙碘油用于改變N-BCA的聚合速度，鉭粉可使N-BCA聚合物具有不透射線性。分類編碼：13-06。

（十五） 整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收提拉線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。為一次性使用無菌產品。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。

（十六） 注射用修飾透明質酸鈉凝膠：由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經部分修飾的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于大陰唇部注射填充，以糾正大陰唇萎縮。分類編碼：13-09。

（十七） 可調式咽喉植入物：由鈦外殼（包含集成端口室和硅膠材質的端口膜）、滑動縫線、固定螺絲、螺絲固定板、可擴充硅膠墊（硅膠球囊）組成。采用醫用硅膠、鈦和聚酯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過第一型甲狀軟骨成形術，長期植入單側聲帶麻痹（UVFP）/聲門閉合不全患者的甲狀軟骨板部位。聲稱通過向硅膠球囊注入／移除生理鹽水，調整硅膠球囊大小，擠壓聲帶，將聲帶的中間段和韌帶處壓迫至喉部中線（或對側聲帶），并抵住杓狀軟骨的聲帶突，從而促進杓狀軟骨旋轉，用于改善單側聲帶麻痹（UVFP）/聲門閉合不全患者的嗓音質量。分類編碼：13-08。

（十八）血流導向密網支架系統：由編織植入物、輸送系統組成，包含導引鞘組件。輸送系統由頭端線圈、遠側標記、近端緩沖器、輸送絲、近端海波管、保護護套、再入鞘襯墊、再入鞘標記組成。編織植入物為網狀圓柱體。植入物表面采用磷酸膽堿（PC）聚合物通過化學鍵與合金表面結合的方式進行了材料表面改性處理，形成涂層。編織植入物由鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金或鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金和厚絲徑35NLT合金編織制成。為一次性使用無菌產品。使用時，通過輸送系統經血管（如股動脈）將編織植入物植入腦血管，通過編織植入物的占位堵塞，限制血流進入動脈瘤體，使動脈瘤內血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。用于血管腔內治療成人（22歲及22歲以上）頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤（IAs）。還用于頸內動脈最高至末端，血管腔內治療成人（22歲及22歲以上）小型和中型寬頸（頸寬≥4mm或體頸比＜2）同時載瘤動脈直徑滿足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形動脈瘤。聲稱表面涂層上具有磷酸膽堿基團，紅細胞的外膜表面也由磷酸基團覆蓋，通過生理上模仿人血紅細胞膜，以偽裝成非異物，從而避免凝血系統的激活，減少血管通路血栓生成。分類編碼：13-07。

（十九） 宮腔用結冷膠相變凝膠：由預充式注射器、延長管、預灌封在注射器中的凝膠組成。凝膠由低乙?；Y冷膠（以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖為重復結構單元所組成的線形多聚糖）、羥丙甲纖維素和水組成。為一次性使用無菌產品。注入宮腔內后附于宮腔內膜，低乙?；Y冷膠遇宮腔液中的金屬陽離子后相變為固態凝膠（生產企業聲稱這一過程未發生化學反應），起到保護創面和物理阻隔作用，減少宮腔組織的粘連。用于預防中重度宮腔粘連松解術后組織再粘連，或輔助減少宮腔內術后粘連的發生。分類編碼：14-08。

（二十） 可溶性透明質酸鈉微晶滾輪：由手柄、滾輪內芯、醫用壓敏膠、可溶性透明質酸鈉微晶組成?？扇苄酝该髻|酸鈉微晶由透明質酸鈉、水、甘油、海藻糖和海藻酸鈉制成。為一次性使用無菌產品。一方面，聲稱通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。另一方面，聲稱透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收，用于局部保濕，以及防止微晶斷裂殘留對皮膚持續損傷。分類編碼：14-01。

（二十一）含銀敷料：由海藻酸鈉-金屬銀離子絡合物、聚酯無紡布組成。用于創面護理，如感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創面感染的輔助作用。分類編碼：14-10。

（二十二）一次性使用無菌注射針：分為單針和多針兩種。單針產品由針座、針管和保護套組成，多針產品由針座、針管、針臺和保護套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針臺、針座和保護套采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。與注射器配合，用于人體皮內、皮下、肌肉等注射。分類編碼：14-01。

（二十三）醫用多頭微針：由多根空心型微針管、針座、護套組成。微針采用醫用不銹鋼材料制成，頭部有孔，最大露出長度不超過2mm，數量為5根、9根或12根。為一次性使用無菌產品。不含藥物。需與注射器或注射儀器配套使用。通過穿透皮膚角質層，用于直接將人表皮生長因子或透明質酸鈉凝膠注入表皮層。分類編碼14-01。

（二十四）一次性無菌醫用片型微針：由針帽和微針頭兩部分組成。其中微針頭由針座和硅片針體兩部分組成。一次性使用無菌產品。與預充注容器或注射器連接配套使用，用于將藥物透過角質層，注入皮內。分類編碼：14-01。

（二十五）可溶性透明質酸鈉微晶給藥套裝（不含藥）：由可溶性透明質酸鈉微晶、固定膠布、水凝膠層組成。透明質酸鈉微晶由透明質酸鈉、水制成；固定膠布由高透無紡布制成；水凝膠層由無紡布、聚丙烯樹脂、醫用聚乙烯醇、純化水、甘油制成。為一次性使用無菌產品。使用時，在患處涂抹外用藥膏，貼置透明質酸鈉微晶并在透明質酸鈉微晶四周用醫用膠布進行固定，再將水凝膠平整貼敷于透明質酸鈉微晶上，手指按壓10次以上，直至微晶穿刺皮膚角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層。一方面，聲稱藥物通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚?？奢o助特異性皮炎藥物給藥。另一方面，透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收，產品所含水凝膠可促進透明質酸鈉微晶溶解，通過透明質酸鈉的保濕作用修復炎癥性皮膚病導致的經皮水分丟失屏障。分類編碼：14-01。

（二十六）膠原貼敷料：由膠原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非織造布組成。用于皮膚過敏、激光、光子術后創面修復。分類編碼：14-10。

（二十七）聚乙烯醇海綿引流管：由聚乙烯醇海綿、導流管和牽引線組成，聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于術后腔道部位（肛腸、鼻腔、陰道）的填塞、止血和吸滲，并維持術后患處的結構形態，同時通過導流管對創面進行引流。能夠用于慢性創面。分類編碼：14-06。

（二十八）聚乙烯醇海綿敷料：由聚乙烯醇海綿、導流管（選配）和牽引線（選配）組成，聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于腔道（如鼻腔、肛腸）的填塞壓迫止血。能夠用于慢性創面。分類編碼：14-06。

（二十九）羥丁基殼聚糖創面修復材料：由羥丁基殼聚糖、甘油和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱一方面，產品貼敷于創面后保持創面濕性環境，隔離創面與外界環境，促進創面愈合；另一方面，產品多孔結構為細胞生長提供了三維立體支架結構，使細胞能夠自由的向各個方向生長、遷移。用于燒傷、燙傷創面（淺Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°燒傷和燙傷）、切（削）口創面的修復。分類編碼：14-10。

（三十）   醫用表皮注射針：由針帽、針座和針體組成，針體內有通孔，其長度為0.5mm-0.6mm。為一次性使用無菌產品。需與預充醫美產品或皮試用物質的注射器連接使用，用于向皮內注射醫美產品或皮試用物質等。分類編碼：14-01。

（三十一）一次性內鏡注射針：由針管、外管、內管、手柄、推柄組成。為一次性使用無菌產品。需與消化道內窺鏡配合使用，使用時，通過內窺鏡器械嵌道孔進入人體，通過手柄控制注射針頭的伸縮，手柄端連接帶有魯爾接口的注射器，對消化道粘膜下進行注射。注射完成之后，將針頭收回外管內，之后慢慢退出內窺鏡鉗道。用于消化道粘膜下注射。分類編碼：14-01。

（三十二）含Ⅰ型膠原創面敷貼：由涂膠無紡布、吸收墊和隔離紙組成。吸收墊由Ⅰ型膠原制成，為疏松多孔的海綿狀結構；隔離紙為涂有硅油防粘劑的紙（膜）。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創面的護理，為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。分類編碼：14-10。

（三十三）泵式中心靜脈導管沖洗器：由導管沖洗器和泵體組成。導管沖洗器由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和0.9％氯化鈉注射液組成；泵體由加液裝置、加液裝置護帽、彈力貯液裝置（由貯液囊、硅膠圈、滑竿和滑竿套組成）、藥液過濾殼、藥液過濾膜、限流管、管路、外圓錐接頭、接頭護帽、泵殼組成。為無菌產品。使用時，將導管沖洗器與泵體接頭連接，將導管沖洗器內預充的0.9％氯化鈉注射液注入泵體的貯液裝置內，待液體流出泵體的外圓錐接頭后，將泵體的外圓錐接頭與留置在患者體內的中心靜脈導管或靜脈留置針的內圓錐接頭連接，用于沖洗中心靜脈導管或靜脈留置針的管路末端。分類編碼：14-16。

（三十四）經皮胃造瘺套裝（含注射針）：分為K型和L型。K型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊和洞巾組成。L型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊、洞巾、止血鉗、手術剪、圈套器組成。采用硅膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過經皮穿刺技術，與軟性內窺鏡配套使用在胃內形成喂養通道，用于腸內營養。注射針用于造口部位皮下注射麻藥。分類編碼：14-01。

（三十五）可吸收防粘連噴霧膠：由聚合物套件（包括粉末A、粉末B、吸引用雙聯注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管適配器）、噴霧器套件（包括玻璃瓶連接器、噴霧用雙聯注射器和噴嘴）、溶解水和專用氣壓調節器組成。粉末A由N-羥基琥珀酰亞胺羧甲糊精、海藻糖水合物組成；粉末B由碳酸鈉、碳酸氫鈉組成；溶解水為注射用水。使用時，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶連接器將A溶液和B溶液從玻璃瓶中抽吸至噴霧用雙聯注射器中，連接噴嘴，從噴霧用雙聯注射器中壓出的兩種溶液通過噴嘴在壓縮空氣作用下均勻混合，以薄霧的形式噴出，附著在損傷部位周圍，A溶液和B溶液交聯酯化形成交聯的羧甲基糊精-N-羥基琥珀酰亞胺酯凝膠，作為臨時的物理屏障，阻止損傷間皮的纖維蛋白沉積，避免形成架橋與對面的組織表面相互連接，發揮防粘連效果。之后，凝膠在附著部位分解，被吸收入體內，最終被機體代謝、排泄出體外。用于腹部或盆腔手術患者腹部切口下的腹膜損傷部位（腹壁、腹部臟器、子宮、子宮附件的損傷部位等），減少術后粘連發生的頻率、范圍、程度。分類編碼：14-08。

（三十六）一次性使用潤滑抑菌導尿管：分為單腔、雙腔和三腔三種型號。單腔型導尿管由排泄錐形接口、管身組成；雙腔型導尿管由單向閥、充起腔、管身、球囊、排泄錐形接口組成，部分規格設置有導絲；三腔型導尿管由塞子、沖洗腔、單向閥、充起腔排泄錐形接口、管身、球囊組成。導尿管采用硅橡膠材料制成，導絲采用尼龍制成。導尿管管身涂有高親水性陽離子改性聚乙烯基吡咯烷酮（PVP)共聚物涂層，聲稱改性PVP分子可在一定程度上阻止細菌粘附在管體表面，即使有細菌附著在產品表面時，少量陽離子可穿透細菌細胞膜，抑制細菌生長和菌落形成從而抑制細菌粘附和生物膜形成。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼：14-05。

（三十七）一次性使用潤滑抑菌乳膠導尿管：由管身（帶接頭）、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞（選配）、助插內芯（選配）組成。采用乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼：14-05。

（三十八）一次性使用潤滑抑菌硅膠導尿管：由管身（帶接頭）、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞（選配）、助插內芯（選配）組成。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼：14-05。

（三十九）泡沫敷料：分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型號。Ⅰ型為自粘型，由基質層、水膠體層、聚氨酯泡沫層和隔離層組成；Ⅱ型為非自粘連型，由基質層和聚氨酯泡沫層組成；Ⅲ型為非自粘連型，由聚氨酯泡沫層組成?；|層采用噴涂醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜制成；水膠體層由醫用高分子材料羧甲基纖維素鈉（CMC-2Na）、醫用熱熔膠、聚異丁烯、石蠟油制成；聚氨酯泡沫層由聚氨酯與發泡劑經高壓發泡制成；隔離紙采用格拉辛紙。為一次性使用無菌產品?？晌談撁鏉B出液，并為創面提供濕潤的環境。用于手術切口、擦傷、創傷、燒傷、供皮區等創面的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。

（四十）   一次性使用淚道引流管套裝：由淚道引流管（部分型號含單/雙根非吸收性外科縫線）、淚道探針或淚囊拉鉤和沖洗針組成。淚道引流管采用硅橡膠材料制成；淚道探針、淚囊拉鉤及沖洗針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于淚小管狹窄、阻塞、斷裂、淚囊炎治療后支撐、引流、沖洗。所含的單/雙根非吸收性外科縫線用于將引流管拉至需要放置的位置。分類編碼：16-07。

（四十一）隱形眼鏡潤滑液：由氯化鈉、羥乙基纖維素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨醇酯-80、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（四十二）隱形眼鏡潤滑液：由聚乙烯醇、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸二氫鉀、無水磷酸氫二鈉、硫酸軟骨素鈉、聚亞己基雙胍（PHMB）20%溶液、氫氧化鈉和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（四十三）隱形眼鏡潤滑液：由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?；撬?、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚亞己基雙胍（PHMB）20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（四十四）隱形眼鏡潤滑液：由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?；撬?、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、聚亞己基雙胍（PHMB）20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、維生素B12和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（四十五）可植入上瞼下垂矯正帶線硅膠管：由可塑形金屬探針、硅膠管、硅膠套、連接線組成。硅膠管兩端通過連接線與可塑形金屬探針連接。為一次性使用無菌產品。用于需要額肌懸吊的上瞼下垂矯正手術患者，植入上瞼和眉毛上緣后，可將瞼板與額肌連接，利用額肌收縮的動能向上提拉上瞼，恢復上瞼下垂患者眼部正常的視物功能。分類編碼：16-07。

（四十六）角膜保存液：由注射用硫酸軟骨素鈉、右旋糖酐、堿介質粉末、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、硫酸鏈霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸鈉溶液、左旋谷酰胺、2-巰基乙醇、氫氧化鈉組成。為無菌產品。用于在體外冷藏（2-8°C）環境中存儲供體角膜達14天。分類編碼：16-07。

（四十七）眼部激光治療儀：由主機（包括主板、光探頭、外殼）、適配器、眼部激光治療儀軟件組成。共有三種工作模式，分別為彩光（多光譜LED光）、激光一（多光譜LED光+穴位激光）、激光二（多光譜LED光+穴位激光+眼球激光），多光譜LED光為紅、綠、黃三色LED光，激光波長為650nm±20nm，激光功率為2mW±25%，激光光斑直徑為10mm±2mm。聲稱眼黃斑區對 650nm波長的紅光有極高的吸收率，產品發射的弱激光可促進黃斑區血液循環，提高黃斑區中心凹視錐細胞的敏感性，加快恢復視網膜感光細胞功能，起到增視作用；通過多光譜LED光照射，可刺激視錐細胞，LED 光斑自動旋轉，促進旁中心注視轉化為中心注視；通過激光照射雙眼攢竹、太陽、晴明、承泣等二十個穴位，可加強局部血液循環、提高免疫功能、調節機能、促進細胞生長。用于3～16周歲弱視（包括屈光不正性弱視、屈光參差性弱視及斜視性弱視）及近視患者的輔助治療。分類編碼：16-05。

（四十八）近視激光治療儀：由主控電路、激光二極管、出射及整形光路、瞳距調整機構、殼體組成。聲稱采用紅光（激光波長為650nm，激光功率為0.4mW，直徑為7.7mm光斑）照射眼底，改善眼底血液循環，促進視網膜色素上皮細胞分泌多巴胺，使變薄的脈絡膜恢復正常，同時供給鞏膜足夠的氧，抑制眼軸非正常生長。用于控制青少年眼軸長度增長進而預防近視度數加深。每天使用2次，每次使用時間為3分鐘。分類編碼：16-05。

（四十九）種植修復基臺或種植基臺上部結構：當采用鈦合金或純鈦材料制成的成品基臺或基臺上部結構的角度、高度不合適時，依據醫生從患者口腔取的模型，由生產企業對外購的成品基臺或基臺上部進行掃描生成數據圖像，之后進行設計、研磨或切削制成，制成后直接銷售給醫療機構。使用時放置在種植體或基臺上，用于連接、支持和固位修復體（冠、橋），恢復缺失牙的形態和功能。分類編碼：17-08。

（五十）   種植修復套管及螺釘：由修復套管和螺釘組成。采用鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔種植即刻和延期臨時修復過程中，使用時將修復套管與種植修復的臨時義齒相連接，作為臨時義齒的一部分，以便于將臨時義齒和基臺相連接；再用螺釘將臨時義齒固定在種植體上部復合的基臺上，以保護種植體的上部結構或保護基臺。分類編碼：17-08。

（五十一）牙齒美白凝膠：由16%過氧化脲（相當于6%過氧化氫）、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油（矯味劑）組成。與牙科冷光美白儀配合使用。使用時直接涂到牙面上，使用后漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。分類編碼：17-10。

（五十二）樹脂表面光潔劑：由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸異氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮組成。用于涂覆于牙科樹脂修復體和義齒基托材料表面，經光固化后形成膜，增強牙科樹脂修復體和義齒基托材料的表面光潔度。產品固化后會隨著樹脂修復體和義齒基托進入人體。分類編碼：17-06。

（五十三）3D打印制造正畸支撐塊和牙科模型的樹脂材料：由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸單體、自由基引發劑、氧化鋁、氧化鋯、硅烷偶聯劑組成。產品銷售給醫療器械的生產企業，由生產企業通過3D打印工藝制造牙科模型和正畸支撐塊。打印得到的正畸支撐塊與矯治器配合使用，具有矯治功能，用于加強矯治器與牙齒之間咬合點的牢固度，確?；颊咭Ш蠒r具有足夠的支持力，提高正畸效率，縮短正畸時間。分類編碼：17-10。

（五十四）細胞電穿孔注射器：由基站、手柄、針頭（陣列式）、電源和閃存盤組成，不含藥物和藥筒。針頭組件為一次性無菌產品。使用時將裝有藥物的藥筒安裝在本產品上。一方面用于藥物Inovio DNA質粒的肌肉注射，另一方面通過針頭施加的毫秒電場對細胞進行電穿孔，聲稱可增強Inovio DNA質粒的細胞攝取。分類編碼：14-01。

（五十五）超聲消融治療儀：由主機和超聲治療頭組成。利用超聲波能量消融頸部動脈粥樣硬化，用于頸動脈粥樣硬化的輔助治療。分類編碼：01-01。

（五十六）超聲波皮膚治療儀：由控制臺和操作手柄組成。使用時，通過操作手柄發射超聲波作用于皮膚真皮層，刺激皮膚組織中彈性蛋白和膠原纖維的生長，從而導致皮膚收緊，改善面部細紋和皺紋。使用過程中可引起皮膚組織變性。分類編碼：01-01。

（五十七）等離子射頻消融刀頭：由子針組件、限位環、手柄、電纜線和定位套管組成。無菌產品，一次性使用。在射頻消融髓核成形術中，與射頻治療儀設備配合，用于將射頻治療儀主機的電流傳輸至椎間盤軟組織，對其進行消融、凝固和止血。分類編碼：01-03。

（五十八）體內沖擊波瓣膜治療儀：由主機、手柄電纜、沖擊波瓣膜擴張導管、滑輪支架組成。使用時，主機輸出的能量作用于患者冠狀動脈血管的鈣化部位，引起鈣化斑塊的開裂和破碎。用于治療冠狀動脈血管鈣化。分類編碼：01-06。

（五十九）人工髖關節置換手術導航系統：由紅外追蹤系統（包括固定釘、紅外跟蹤相機、紅外反光支架、相機套頭、相機放置臺和軟件）；髖關節置換手術定位工具（股骨平臺、金屬水平桿、股骨圓臺、固定釘、固定螺釘、V型磁座、探針）組成。用于髖關節手術置換過程中，植入假體時位置的實時定位。分類編碼：01-07。

（六十）   乳房活檢旋切取樣設備：由按鍵、槍體、顯示屏、卡扣、微電機和無線模塊組成。使用時，將該產品與活檢針連接，在超聲設備的引導下，將活檢針穿刺到達病灶位置。用于配合活檢針對患者影像學檢查或觸診檢查異常的乳腺組織進行旋切式活檢取樣。分類編碼：01-10。

（六十一）乳房旋切穿刺針：由針體、保護套、手柄、組織收集器、導筐和導針器組成。無菌產品。使用時，在超聲引導下，將該產品和旋切系統連接后插入到乳房，提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學檢查。產品可配合多種具有超聲引導功能的旋切系統主機一起使用。分類編碼：01-10。

（六十二）超聲溶脂儀：由主機、真空系統、超聲系統和超聲手柄組成。通過超聲波作用，破壞脂肪團細胞，促使脂肪細胞凋亡和促進代謝，減少局部的多余脂肪。用于肥胖癥的輔助治療。分類編碼：01-01。

（六十三）洗肺機：由底座、支臂、洗肺液恒溫盒、機頭、注氣泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、雙腔支氣管連接管路、廢液瓶、呼吸機接口、清洗管接口和壓力傳感器接口組成。對患者肺部進行注氣、注液和抽液,用于清洗塵肺病患者肺泡腔和細支氣管內沉積的異常物質，達到洗肺的效果。在醫療機構的手術室、支氣管鏡室使用。分類編碼：01-00。

（六十四）放射性粒籽植入專用針：由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環組成，配合放射性粒籽植入器使用，用于將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。分類編碼：05-04。

（六十五）放射性粒子引流導管：由主體管、顯影環、三通和拉線組成。主體管由核素腔、引流腔（含引流孔）組成。使用時可連接引流袋，通過患者體內壓力或外接負壓等作用將膽汁經主體管的引流腔引流至體外或十二指腸內。主體管側腔可提供放射性粒籽碘放置的通道，臨床使用過程中可供放射性粒籽碘的導入。用于經皮插入人體腔道進行膽汁引流，同時可提供通道，供放射性粒籽碘導入。分類編碼：05-04。

（六十六）眼部用放射性粒籽承載裝置：由敷貼器、縫合孔、凹槽組成。在放射性粒籽治療眼內腫瘤時，植入患者鞏膜，植入時間7-30天，治療完成后需取出。與放射性粒籽配合使用，在粒籽放射治療眼內腫瘤手術中承載和固定粒籽。分類編碼：05-04。

（六十七）宮頸插植固定板施源器：由圓柱體插植模板組件、陰道深度調節板組件和固定帶組成，不含放射源。用于婦科宮頸腫瘤近距離放射插植治療中的陰道擴張，并為宮腔放射治療提供通道。分類編碼：05-04。

（六十八）放射治療擺位系統 :由X射線高壓發生器、X射線球管、專用X線影像探測器和操作軟件組成。將患者固定到預設位置后，該系統與配合使用的成像硬件拍攝患者擺位的影像，將其作為標準影像傳送至外部圖像處理軟件并與標準影像進行對比，輔助醫生判斷體位偏差。用于放射治療過程中監視患者擺位，并可為放射治療擺位的精準性提供影像依據。分類編碼：05-04。

（六十九）輸液連接管路：由連接軟管、魯爾接頭、延長管和三通閥組成。該產品一端可以和多種放射性藥物分裝注射設備連接，另一端通過魯爾接頭與其他輸液器械管路連接后為患者輸注藥液。用于輔助放射性藥物分裝注射設備將放射性藥物輸送至輸液器械，并為患者進行注射。分類編碼：06-12。

（七十）   膠囊式內窺鏡：由透明罩、外殼、鏡頭、電路器件、電池組成。產品由口腔食道進入人體消化系統，在人體消化道移動的過程中進行拍照，并把圖像數據通過無線的方式傳輸至體外的接收設備接收圖像數據。用于采集和查看胃部和小腸圖像。分類編碼：06-14。

（七十一）膠囊內窺鏡姿態控制器：由膠囊內窺鏡控制設備（含磁頭、顯示屏和控制臺）、膠囊內窺鏡控制軟件和閱片軟件組成。使用時，該產品對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力，驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動。用于對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整。分類編碼：06-16。

（七十二）超聲遠程操作系統：由醫生端與病人端組成。醫生端包括結構組件、操作控制系統、音視頻系統、醫生端軟件；病人端包括結構組件、運動執行系統、音視頻系統、病人端軟件。醫生可以利用本產品進行機械臂的遠程操作實現對患者的超聲掃描，并可供傳輸、顯示超聲檢查的影像。用于輔助遠程對成人患者的臨床超聲診斷檢查。分類編碼：06-00。

（七十三）X射線骨齡檢測設備：由射線發生裝置、X射線圖像探測器、計算機控制臺和軟件組成。使用時，將產品發射的X射線對兒童的手掌和腕部進行照射獲取圖像，通過軟件的卷積神經網絡算法，對圖像進行處理，給出骨骺的閉合程度的具體結論，輔助骨齡判斷。用于對兒童骨齡的輔助診斷和分析。分類編碼：06-00。

（七十四）由神經監護消融電極/氣管導管：由探測消融電極、神經監護氣管導管、皮下針三部分組成。其中探測消融電極包括手術電極、探測電極、手柄、電纜線及電極保護套組成；神經監護氣管導管由套囊、接觸電極、管身、充氣管、指示球囊、電極連接線、接觸電極插頭和氣管導管接頭組成；皮下針由針體、針柄、電極連接線和連接線插頭組成。用于甲狀腺手術中監測喉內神經活動，以及對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：07-04。

（七十五）困難氣道篩查儀器：由圖像采集系統、計算機和軟件組成。通過攝像頭采集患者頭頸部影像，軟件采用人工智能技術對患者頭頸部影像進行識別、分析，判斷出患者是否存在困難氣道。用于輔助判斷患者是否存在困難氣道。分類編碼：07-09。

（七十六）有創血壓傳感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保護套、滴斗、調節閥、液路）、壓力信號輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護帽、堵帽、接頭和色標組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過芯片進行壓力傳導實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，在臨床進行血樣采集時可將含有藥物殘留的近端血液臨時儲存在儲血旁路中。用于測量患者的動脈血壓和中心靜脈血壓，儲血旁路用于臨時儲存含有藥物殘留近端血液。分類編碼：07-10。

（七十七）腦深部電極：由電極點陣列、導線、插頭、固定螺母和導向螺絲組成。通過手術置入患者腦部，時間不超過30天。用于輔助腦電監測設備監測腦電信號及癲癇異常腦電信號。分類編碼：07-10。

（七十八）術中神經監護氣管插管：由管身、接觸電極、電極連接線、接觸電極插頭、可充氣套囊、套囊充氣管、接頭構成和皮下針組成。配合神經監護儀在術中使用，將產品插入氣管后，接觸電極產生電流作用于神經，通過記錄受電流刺激后的神經收縮情況，輔助識別、定位神經。用于術中對于神經的監測。分類編碼：07-10。

（七十九）術中神經刺激電極：由電極管、接頭、熱縮管和套管組成。在神經外科的腦部神經調控手術中，配合神經監護設備主機使用。使用中接觸患者顱內特定的神經核團，將主機輸出的電信號傳輸至腦部神經細胞，對其進行進行刺激。分類編碼：07-10。

（八十） 肺動脈漂浮導管：由導管、熱敏電阻、熱敏導絲、光學纖維、光學模塊連接端口、遠端腔端口、注射/輸液腔端口、熱敏電阻連接端口、熱敏導絲連接端口、球囊充氣閥和球囊/氣囊組成。為一次性使用無菌產品。與病人監護儀配合使用，進入到病人肺動脈。用于輔助測量右心和肺動脈壓力、心輸出量、混合靜脈氧飽和度和舒張末期容積。分類編碼：07-10。

（八十一）一次性神經探頭：由探針、鋼管、手柄、電線、連接線和探針套管組成。在手術中，配合使用的有源監護、監測設備主機產生的電流通過該產品傳遞到神經，對人體的機體神經產生刺激。用于在神經外科手術中對神經進行刺激，輔助術中對神經功能的診斷及監視。分類編碼：07-10。

（八十二）帶封閉采血系統的有創血壓傳感器：由壓力傳感器、灌注器、采血閥、螺口注射器、傳輸管和保護帽組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過壓力傳感器實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，灌注器和采血閥可用于采集血樣。用于測量患者的動脈壓、中心靜脈壓，以及對患者的封閉血樣采集。分類編碼：07-10。

（八十三）呼吸機系統：由呼吸機主機、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔架固定器和輸液桿。呼吸機主機可為患者提供通氣輔助，用于生命支持；同時通過連接主機的體溫探頭、血氧傳感器、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳采樣管，對患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進行多參數監護及參數異常報警提示；并可對患者進行超聲腹部成像和為患者進行液體輸注。分類編碼：08-01。

（八十四）神經叢刺激器：由主機、探測電極和連接線組成。在麻醉手術中配合探測電極或外周神經叢刺激針使用。用于輔助醫務人員對于外周神經叢定位，便于后續外周神經叢刺激針注射麻醉藥物、神經阻滯。分類編碼：08-02。

（八十五）氫氧治療儀：由電控系統、水箱（含水源離子交換樹脂純化濾芯）、氫氧生成模組、散熱風扇、輸送管道和殼體組成。通過電解純水，生成氫氣和氧氣供患者吸入。氧氣可用于幫助呼吸困難的病人進行自主呼吸，維持心肺功能，緩解病人的心肺負擔。氫氣可用于改善高氧導致的Ⅱ型肺泡上皮細胞氧化損傷，從而對肺損傷發揮保護作用。分類編碼：08-00。

（八十六）醫用制氫機：由電控模塊、水電解槽模塊、氣水分離裝置、水箱、濕化杯和呼吸管路組成。通過電解水生成氫氣，氫氣通過呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病穩定期的成人患者的輔助治療。分類編碼：08-00。

（八十七）吞咽障礙評估與治療系統：由主機、電刺激擴展模塊、內窺鏡擴展模塊、推車、導管電極、電源線、控制器、電極線、電極片和電子鼻咽喉鏡組成。產品具有肌電采集、電刺激（神經肌肉電刺激、咽腔感應電刺激）和內窺鏡成像功能。用于神經性或結構性病變（腦卒中、腦外傷、帕金森病、放射性疾病、腦腫瘤、格林巴利綜合征、多發性肌炎、舞蹈病和口咽術后）引起的吞咽障礙的評估和輔助治療。分類編碼：09-01。

（八十八）半導體激光光動力治療儀：由主機、光纖（微透鏡光纖）和附件組成，主機由主控模塊、半導體激光模塊、電源驅動模塊和嵌入式軟件組成，附件由腳踏開關、聯鎖開關和護目鏡組成。使用時在外生殖器病灶部位處敷光敏劑藥物（申請產品不含光敏劑），利用產品發射的強激光（4類激光）照射病灶部位。用于配合特定的光敏劑輔助治療尖銳濕疣。分類編碼：09-03。

（八十九）體外沖擊波治療儀：由主機、沖擊手槍和治療探頭組成。利用主機壓縮空氣產生沖擊波，用于男性性功能障礙的輔助治療。分類編碼：09-04。

（九十）   體外反搏治療儀：由主機、壓力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套組成。主機由控制電路、電動缸、氣缸、微型氣泵、風機、儲氣罐、散熱風扇和電磁閥組成。產品具備三項功能，分別是體外反搏治療功能、空氣壓力波理療功能、全胸振蕩排痰功能。用于缺血性疾病的輔助治療。分類編碼：09-04。

（九十一）陰莖理療器：由負壓泵、筒體、插入器和緊縮環組成，不包含潤滑劑。使用時套在陰莖上，通過負壓泵產生負壓，使陰莖海綿體血液灌注增加，從而使陰莖勃起。用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者。分類編碼：09-04。

（九十二）腦神經磁療儀：由機箱、懸停架、操作臺、磁場發生器和顯示屏構成。利用生物磁學原理，通過該產品產生的磁場刺激來擴張血管，增強腦部血管的血液流動性和代謝功能，改善腦血管的血液循環系統。用于焦慮癥、失眠的輔助治療。分類編碼：09-05。

（九十三）經顱超聲治療頭：由換能器、換能器外殼、電纜線和插頭組成，非無菌提供，配合多種經顱超聲神經肌肉刺激治療儀使用，將特定頻率和功率的超聲波經顱骨作用于腦組織，利用超聲波的生物學特性進行治療。分類編碼：09-06。

（九十四）射頻消融針狀電極：由連接頭、導線、電極、外殼和手柄組成。配合射頻溶脂設備使用，使用時電極侵入患者皮膚組織并輸出射頻能量，使脂肪細胞受高溫而凝固、凋亡，輔助進行射頻溶脂。分類編碼：09-07。

（九十五）體外電容場熱療機：由主機[高頻源（含電極）]、床體和操作臺組成。通過高頻電容場產生的熱效應和非熱效應對前列腺和盆腔深部和淺部進行熱療。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼：09-07。

（九十六）生物反饋治療儀：由電腦主機、顯示器、采集器（含腦電、肌電、皮電、心電、心率、呼吸、體溫信號的采集）、電極線貼盤和專用軟件組成。通過采集與分析人體的生理指標（腦電、心率變異性和肌電相關指標），根據采集的生理指標參數結合訓練游戲輔助患者進行相關訓練，以控制大腦機能，從而達到緩解和治療焦慮、抑郁、失眠、注意力障礙疾病的目的。用于失眠、多動癥、焦慮癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-08。

（九十七）醫用氧治療艙：由治療艙、供/排氣系統、供/排氧系統、空調或冷干機系統和電氣系統組成。通過為病人提供高壓、高濃度氧環境，用于臨床缺血性、缺氧性疾病患者的輔助治療及康復。分類編碼：09-08。

（九十八）腦功能治療儀：由主機、磁電單元[磁療帽(帶)、主電極]、磁單元[磁療帽(帶)]和電單元（主電極、輔電極）組成。磁療帽戴于頭部，主電極置于兩耳后側乳突表皮，輔電極置于肢體或人體其他治療部位。磁單元通過輸出特定規律交變電磁場作用于腦細胞和腦血管；電單元通過對小腦頂核進行電刺激的方式，以擴張大腦血管，改善腦部微循環；通過對患肢(包括癱瘓部位)肌肉神經系統的電刺激，以改善神經系統的傳導功能，促進萎縮肌肉及神經系統康復。用于缺血性腦血管病、腦損傷性疾病、小兒腦癱、神經癥（焦慮癥、抑郁癥、神經衰弱癥、失眠、腦疲勞）的輔助治療。分類編碼：09-00。

（九十九）醫用空氣加壓艙：由密封艙和空氣增壓系統組成。密封艙為鋼制常壓容器，由主艙體、窗戶、艙門和過渡艙組成；空氣增壓系統提供壓縮空氣源，由增壓風機、換熱器和空氣過濾器組成。通過空氣增壓系統將室外空氣加壓輸送至密封艙內，提高艙內壓力,模擬低海拔空氣環境。用于輔助緩解進入高海拔地區后產生的高原反應癥狀。分類編碼：09-00。

（一百）   等離子體治療儀：由電路控制、升壓裝置、電極、射流噴頭和殼體組成。治療時將射流噴頭靠近患處，產品的升壓裝置產生高強電場并通過放電形成等離子體，用于促進傷口愈合以及刺激皮膚細胞再生。分類編碼：09-00。

（一百零一）  經顱腦治療儀：由主機、交變磁場（經顱磁）治療體、腦部治療電極、肢體治療電極和輸出線組成。通過交變磁場（經顱磁）治療體佩戴于頭部進行經顱磁治療；調頻調幅低頻電脈沖進行小腦頂核電刺激治療，作用于兩耳后和耳通平行的突出區域，以改善腦部血液循環；低頻調制中頻電刺激作用于運動功能障礙（包括癱瘓）處，可進行腦血管病引起的肢體運動障礙的康復治療。用于缺血性腦血管病、神經癥（包括焦慮癥、抑郁癥、恐懼、強迫癥、神經衰弱癥）的輔助治療。分類編碼：09-00。

（一百零二）  血液輻照/充氧設備：由紫外線光源、供氧系統、機械傳動系統和程序控制系統組成。使用時，通過血袋的進氧管充入適量的氧氣后，再利用紫外線，對含有充氧后離體血液的血袋進行照射。用于對袋裝血液的充氧和輻照處理。分類編碼：10-01。

（一百零三）  血液體外循環管路蠕動泵：由外殼、顯示屏、主板、步進馬達、支架、滾軸和按鍵組成。在血液的體外循環過程中，為血液體外循環管路內的血液流動提供輔助動力。產品不與患者接觸，不與血液接觸。分類編碼：10-03。

（一百零四）  放射治療記錄與驗證系統軟件：將放射治療計劃數據導入該軟件后，軟件可計算治療計劃系統的劑量，以及對射束傳輸參數是否與治療計劃系統中定義的參數相匹配進行驗證。用于對放射治療計劃數據的二次劑量計算，以及驗證對放射治療參數比較驗證。分類編碼：21-01。

（一百零五）  近距離放射插植治療智能定位軟件：軟件通過導入患者盆腹部的CT或MR圖像，生成插植布針施源器模型。在宮頸癌近距離放射插植治療時，輔助施源器模型和布針路徑設計，以及生成插植布針施源器模型。插植針和后裝治療機可通過定制施源器中設計的布針路徑進行準確定位布針，提高放射治療效率。用于輔助完成放射治療。分類編碼：21-01。

（一百零六）  放射治療計劃驗證軟件：軟件產品。在放射治療前和放射治療期間使用。軟件可基于患者治療計劃計算出劑量圖，分析放射治療過程中產生的日志文件，以及驗證特定患者的放射劑量，從而確保放射治療的安全。用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際治療階段的數據。分類編碼：21-01。

（一百零七）  骨科手術計劃軟件：軟件通過對X射線影像進行長度、角度等數據測量處理，為骨科手術計劃提供參考依據，并可測試假體模型是否與影像匹配。用于輔助醫生在骨科手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。

（一百零八）  胸部疾病輔助診斷軟件：軟件輸入符合DICOM標準格式的胸部DR及胸部CT醫學影像后，采用醫學影像配準技術計算出輸入影像的特征值，并與軟件內置的正常標準影像進行匹配對比，當出現異常時給醫生提示。用于對醫學影像進行計算、測量等處理，并根據與標準影像的對比結果，給出影像是否存在異常的提示。分類編碼：21-04。

（一百零九）  人腫瘤多基因突變檢測分析軟件：由樣本管理、實驗管理、分析管理、報告管理、數據管理和系統配置模塊組成。與人腫瘤多基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）配合使用。通過分析試劑盒檢測數據，得到非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突變情況，并給出與判斷標準的對比結果。分類編碼：21-04。

（一百一十）  宮頸細胞自動分析篩查軟件：軟件讀取宮頸液基細胞學涂片數字圖像后，采用機器學習算法對影像進行的形態和顏色特征進行統計，提取特征值，計算出細胞病變的概率，從而標記出可能病變的影像。用于對宮頸液基涂片數字圖像進行宮頸細胞學的計算機輔助分析和判讀，對圖像中可疑區域進行檢測和標記。分類編碼：21-04。

（一百一十一）    CT影像肺結節分析評估軟件：軟件讀取CT影像后，采用深度學習算法對影像進行分析、處理，識別出疑似肺結節的信息，最終給出肺結節的直徑、質量、體積和CT值。用于顯示、處理和識別肺部CT醫學影像，輔助醫生對肺結節進行評估。分類編碼：21-04。

（一百一十二）    輸血用輔助計算軟件：由病人管理、用血管理、血型鑒定、血庫管理、基礎信息管理五個模塊組成。軟件獲取病人的血型ABO鑒定結果和Rh5種表型因子鑒定結果等輸血相關信息后，采用自身特有算法，經過計算，獲得當前樣本的可出庫選擇血制品的匹配度值，并將匹配值由高到底排列，供實驗室操作人員選擇適合的血制品給病人輸血。分類編碼：21-04。

（一百一十三）    人類多基因突變聯合檢測試劑盒分析軟件：軟件與測序試劑盒配套使用，通過對多個基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列數據進行計算，獲得與之對應的參考序列比對結果，得出各基因點突變（SNV）、插入缺失突變（Indel）、拷貝數變異（CNV）、融合變異（Fusion），以及基因組特征標記物微衛星不穩定（MSI）、腫瘤突變負荷（TMB）的信息分析結果。用于分析各基因點突變（SNV）、插入缺失突變（Indel）、拷貝數變異（CNV）、融合變異（Fusion），以及基因組特征標記物微衛星不穩定（MSI）、腫瘤突變負荷（TMB）的信息分析結果。分類編碼：21-04。

（一百一十四）    胸部醫學影像分析篩查軟件：軟件讀取符合DICOM標準格式（DR、CT）的胸部醫學影像，采用深度學習算法構建出腫瘤類疾病、結核類疾病、炎癥類疾病、骨折類疾病以及心臟類疾病等疾病的計算模型，根據輸入的醫學影像，通過計算分析得出相關疾病的陽性和陰性概率。分類編碼：21-04。

（一百一十五）    血細胞形態分析軟件：軟件讀取血細胞影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對血細胞進行識別、分類，識別出淋巴細胞、中性粒細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、網織紅細胞、紅細胞、血小板等，輔助醫生對于血液病的診斷。分類編碼：21-04。

（一百一十六）    精子形態分析軟件：軟件讀取精子影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對精子的活性、形態進行識別、分析和統計，判斷精子形態是否存在異常（頭部異常，頸部和中段異常）。用于對精子的活性、形態識別等精子形態評價，輔助醫生判斷男性患者的生殖能力。分類編碼：21-04。

（一百一十七）    癌蛋白活性分析軟件：軟件采用企業特有算法對腫瘤樣本組織的測序數據進行質控、過濾、比對等處理，并通過對處理結果的活性分析，得出多種癌癥相關蛋白的活性分析結果，并根據癌蛋白活性相關技術指標在數據庫中匹配出一種或多種靶向藥物，輔助醫生匹配腫瘤靶向藥物。用于對癌癥相關蛋白的活性分析，輔助醫生匹配腫瘤靶向藥物。分類編碼：21-04。

（一百一十八）    消化內鏡影像處理軟件：軟件從圖像處理裝置中讀取消化道內鏡影像，采用深度學習算法對消化道內鏡影像進行分析、處理，識別出胃部影像中的出血、息肉、疑似腫瘤病變以及腸道影像中的結直腸息肉、腺瘤等異常，并提示醫務人員。用于對消化道內鏡影像的分析、處理，對影像中的異常進行識別、提醒。分類編碼：21-04。

（一百一十九）    染色體分析軟件：軟件讀取染色體影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，識別并分割染色體輪廓后，并采用深度學習算法對識別分割后的染色體進行分類、排序。用于對染色體的識別、分割、分類、排序等染色體核型分析，輔助醫生判斷患者是否存在染色體異常。分類編碼：21-04。

（一百二十）  宮頸液基細胞分析軟件：軟件讀取染色體影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對宮頸液基細胞進行識別、分類，給出無上皮內病變或惡性病變、上皮細胞異常及微生物感染、非典型鱗狀上皮細胞等結果。用于對宮頸液基細胞的識別、分類分析，輔助醫生對于宮頸癌的診斷、篩查。分類編碼：21-04。

（一百二十一）    肌肉減少癥圖像輔助診斷軟件：軟件采集患者的顱面部圖像，采用深度學習算法對顱面部圖像進行三維重建、數據分析和處理，給出肌肉減少癥的診斷結果。分類編碼：21-04。

（一百二十二）    宮頸細胞學數字病理影像計算機輔助診斷軟件：軟件讀取宮頸細胞涂片的病理影像后，采用深度卷積神經網絡算法對影像中的細胞核進行分割，得到影像中細胞核的位置，進而得到細胞圖像小塊。用于對宮頸細胞學數字病理圖像進行分割處理，得到異常細胞的定位、分級，輔助病理醫師對宮頸細胞的診斷。分類編碼：21-04。

（一百二十三）    結直腸癌輔助診斷軟件：軟件讀取患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序數據，采用機器學習算法進行分析，對結直腸癌患病風險進行預測，給出結直腸癌早期、結直腸癌晚期、息肉、無患病等的輔助診斷結果。用于對結直腸癌的輔助結果。分類編碼：21-04。

（一百二十四）    骨齡骨骺自動輔助評級管理系統：軟件讀取兒童患者的左手腕骨X射線影像后，基于骨骺成熟度和形態特征，采用人工智能算法和大數據技術對影像進行處理分析，最終得到骨齡、骨骺自動評級。用于對兒童骨齡骨骺的評級，輔助評估兒童發育狀況。分類編碼：21-04。

（一百二十五）    人實體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯合使用，通過將基因測序儀產生的測序原始數據文件與參考基因組序列進行比對，采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數擴增的變異結果，以及基因組微衛星不穩定狀態（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB）的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排（融合）、拷貝數變異以及微衛星不穩定（MSI）狀態和腫瘤突變負荷（TMB）的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼：21-04。

（一百二十六）       心電分析軟件：軟件接收靜態心電、動態心電或動態血壓數據后，采用深度學習算法對心電數據進行處理、分析，給出電軸偏轉、心房肥大、心室肥厚，房室傳導阻滯、室內傳導阻滯、ST-T改變、心肌梗死類疾病和心律失常(包括房顫等)等自動分析結果。用于對心電數據進行采集、分析和處理，給出心率失常、ST-T異常、心肌梗死類疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析結果。分類編碼：21-00。

（一百二十七） 心理疾病輔助診斷系統：由攝像頭、顯示器、主機和軟件組成。通過人工智能、大數據技術對采集到的患者相關生理參數進行提取、建模、分析等處理，最終給出抑郁癥、焦慮癥精神分裂癥等心理疾病屬于無癥狀、中等癥狀、嚴重癥狀等不同癥狀程度的結果。用于對抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等心理疾病的輔助診斷。分類編碼：21-00。

（一百二十八）   人乳頭瘤病毒質控品：為含有人乳頭瘤病毒（HPV）單一型別序列的人宮頸癌細胞系，由陽性質控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和陰性質控品組成。臨床上用于核酸檢測、基因分型試劑盒的質量控制和評價。分類編碼：6840。

（一百二十九）    人乳頭瘤病毒質控品：為含有人乳頭瘤病毒（HPV）單一型別序列的人宮頸癌細胞系，由陽性質控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和陰性質控品組成。臨床上用于各實驗室的室內質量控制。分類編碼：6840。

（一百三十）  Kappa檢測試劑（流式細胞儀法）：由Kappa單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Kappa的表達，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一百三十一）    Lambda檢測試劑（流式細胞儀法）：由Lambda單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Lambda的表達，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一百三十二）    程序性死亡受體配體1（PD-L1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由程序性死亡受體配體1（PD-L1）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。

（一百三十三）    CD19檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的CD19單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD19的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一百三十四）    CD20檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的CD20單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD20的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一百三十五）    CD138檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的CD138單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD138的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一百三十六）    CD117/C-KIT抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD117/C-KIT抗體試劑組成。用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

（一百三十七）    CD20抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD20抗體試劑組成。用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

（一百三十八）    一次性使用消化系統脫落細胞采樣器：由醫用空心膠囊、海綿、提線和細胞保存液組成。非無菌提供?；颊咄滔虏蓸邮米雍?，膠囊外殼在胃中溶解，壓縮的聚氨酯海綿被釋放，恢復至壓縮前的形狀。提線外拉的過程中，海綿與食道壁發生摩擦，刮取脫落細胞，后放入細胞保存液中，用于對消化系統脫落細胞的采集。分類編碼：22-11。

（一百三十九）    一次性使用脫落細胞采集膠囊：由醫用空心膠囊、海綿、提線和含保存液的收集瓶組成。非無菌提供。醫用空心膠囊進入人體后溶解，膠囊內的海綿被釋放，提拉提線時海綿可吸附食道、口腔的脫落細胞。用于上食道或口腔脫落細胞的采集，采集后的細胞僅用于臨床體外檢測。分類編碼：22-11。

（一百四十）  人PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應液（含PCR反應成分、引物、探針）、Taq DNA聚合酶、陽性質控品、陰性質控品組成。用于檢測宮頸來源樣本中PAX1基因甲基化，臨床上用于宮頸癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百四十一）    血液樣本采集包：由一次性使用負壓采血容器、一次性靜脈血樣采集針和碘伏消毒棉組成。用于采集靜脈血樣。分類編碼：22-11。

（一百四十二）    CD117抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CD117單克隆抗體組成。臨床上用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

（一百四十三）    CD20/Ki-67檢測試劑盒（免疫組織化學法）：由CD20抗體工作液和Ki-67抗體工作液組成。臨床上用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。

（一百四十四）二代測序用文庫試劑盒：由片段化緩沖液V2、片段化混合液V2、TE緩沖液、接頭連接混合液、接頭連接酶、接頭混合液、片段富集緩沖液V2、標簽引物-1、標簽引物-2等組成。用于處理獲得的人體cDNA樣本，產生適用于Illumina二代測序平臺的cDNA文庫。分類編碼：6840。

（一百四十五）幽門螺旋桿菌檢測試劑盒（免疫增強比濁法）：由試劑R1(磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇)、試劑R2（磷酸鹽緩沖液、幽門螺旋桿菌抗原致敏乳膠顆粒）組成。用于體外定量測定人血清中幽門螺旋桿菌IgG抗體的含量。臨床上用于消化道潰瘍、人群常規體檢項目及有癥狀胃病患者等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百四十六）基因測序文庫試劑盒：由限制性內切酶混合液、限制性內切酶緩沖液、末端修復酶混合液、末端修復緩沖液、連接混合液、連接增強劑、擴增混合液（含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶緩沖液和擴增通用引物）組成。與Illumina特定測序反應通用試劑和測序儀器配合使用，用于測序文庫的構建。分類編碼：6840。

（一百四十七）可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）：由試劑1（含抗可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）單克隆抗體、磁微粒）、試劑2（含sBCMA多克隆抗體）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中sBCMA的濃度。臨床上主要用于多發性骨髓瘤（MM）的診斷和預后的生物標志物，同時作為治療反應的監測因子。分類編碼：6840。

（一百四十八）肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）：由包被板、酶結合物、濃縮洗滌液、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、終止液、陽性對照和陰性對照組成。用于定性檢測人血清中特異性肝吸蟲IgG抗體。臨床上主要用于人肝吸蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百四十九）上皮細胞篩選裝置（微流控芯片免疫法）：由包被抗上皮細胞黏著分子（EpCAM）抗體的微流控芯片、進樣管和緩沖液管組成。用于外周血中循環上皮細胞的富集，經富集的細胞后續用于各類實體瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的輔助診斷。分類編碼：22-00。

（一百五十）外泌體定量檢測試劑盒（免疫發光法）：由包被CD63抗體的磁珠懸液、二抗（吖啶酯標記的CD9抗體）、激發液A、激發液B、稀釋液、洗滌液和校準品組成。用于血清、血漿等其他體液中以及分離純化獲得的外泌體重懸液中外泌體的定量檢測，臨床上用于腫瘤的輔助診斷、預后分析和用藥指導。分類編碼：6840。

（一百五十一）循環腫瘤細胞（CTC）檢測試劑盒(熒光免疫法)：由芯片（單晶硅、生物素）、芯片蓋板、血液單核細胞富集液、芯片修飾液（鏈霉抗生物素蛋白）、捕獲增強液（生物素化的山羊抗人體上皮細胞粘附因子）、細胞表征蛋白抗體（包含兔抗細胞角蛋白泛抗體、小鼠抗CD45抗體、小鼠抗Pr3抗體）、Alexa488標記的驢抗兔IgG、Alexa647標記的驢抗鼠IgG、細胞核熒光染色液組成。樣本通過芯片后，用免疫熒光試劑對芯片上捕獲的細胞進行染色，通過熒光顯微鏡獲得整個芯片的圖像，根據熒光染色和細胞形態特征對CTC實現最終分類鑒定及計數。分類編碼：6840。

（一百五十二）腸道腫瘤類器官細胞培養液：由RPMI-1640培養液、胃泌素、煙酰胺、ALK抑制劑和p38抑制劑組成。用于腸道腫瘤類器官細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養的腸道腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。

（一百五十三）胃部腫瘤類器官細胞培養液：由RPMI-1640培養液、表皮生長因子、R-脊椎蛋白1、頭蛋白、WNT蛋白、成纖維細胞生長因子10、胃泌素組成。用于胃部腫瘤類器官細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養的胃部腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。

（一百五十四）類器官腫瘤細胞培養液：由RPMI-1640培養液、表皮生長因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、頭蛋白（Noggin）組成。用于類器官腫瘤細胞增殖培養，對類器官腫瘤細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養的類器官腫瘤細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。

（一百五十五）電動采樣導航系統：由機器人臺車、采樣執行機構、主操作臺和隔離防護罩構成。機器人臺車用于推送至患者前進行操作，采樣執行機構用于患者咽拭子的采集，主操臺用于醫生遙控采樣執行機構，隔離防護罩用于一次性的隔離防護。用于輔助醫生進行咽拭子采集，也適用于鼻拭子采集。分類編碼：22-11。

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