附件1 

關于優化貴州省第二類醫療器械

審評審批的若干措施

       為認真貫徹落實新修訂實施的《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，持續推進醫療器械審評審批制度改革，堅持創新發展，推進“放管服”改革，優化我省審評審批流程，進一步提高審評審批效率，推動我省醫療器械產業高質量發展，現提出以下措施。

一、壓縮審評審批工作時限

注冊人申請第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊，提交的申請資料完整，無需補正的，辦理時限壓縮至42個工作日。

二、優化審評工作程序

全面加快注冊申報進程、提高注冊審評效率。將設計成熟、產品技術要求明晰的產品采取內部審評模式；對省內未申請過、無審評指導原則、產品結構原理及適用范圍復雜、需進行臨床試驗及其他具有一定安全風險的產品（如有源類醫療器械、體外診斷試劑等產品），需聘請外部專家參與審評的，建立與外聘專家先期溝通協調機制，技術審評壓縮至30個工作日內完成。

三、優化現場檢查工作程序

（一）首次注冊時通過質量管理體系核查并取得注冊證的，兩年內在原生產地址再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》）二級產品類別）產品注冊，或者申請首次注冊產品與企業已取得注冊證的產品具有相同生產條件、生產工藝的，可免于現場核查或簡化現場核查項目，重點關注產品追溯信息及生產檢驗能力。

（二）除“屬于新開辦企業首次注冊的產品、新增生產范圍的產品、提供注冊自檢報告的產品、委托生產的產品”之外，醫療器械注冊質量管理體系核查通過資料審查方式開展，必要時開展現場體系考核。

（三）注冊人同時申報多個產品首次注冊時，需開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查并在同一生產地址的，并聯為一次現場核查。

四、開展套餐服務

注冊人申請第二類醫療器械產品首次注冊時，在原生產地址申請醫療器械生產許可或者增加生產范圍事項的，及注冊人申請第二類醫療器械產品延續注冊時，申請此產品變更注冊的，試行同步申請，并聯審批。

五、建立研審聯動溝通服務機制

注冊人在產品研發過程中，建立與注冊人溝通協調和聯絡員工作機制，通過提前介入、專人負責、現場指導、全程跟蹤等方式給予注冊人技術幫扶，在產品研發、注冊申報、現場檢查等方面點對點幫助企業，減少補正工作，提高注冊審評效率。

六、支持外省市優質醫療器械產品落地貴州

已在外省市取得產品注冊證醫療器械生產企業，攜已注冊產品遷入本省生產的，在我省申請此類產品首次注冊時，除產品檢驗報告、生物相容性等研究性試驗資料外，可使用原產品注冊時的有關申報材料。

七、支持第三方檢驗檢測機構發展

支持第三方檢驗檢測機構能力建設和發展，強化與第三方檢驗檢測機構的合作，與省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力形成互補，擴大我省醫療器械檢驗檢測范圍和覆蓋面，提高檢驗效率。

八、鼓勵和引導注冊人自檢

省醫療器械檢測中心通過技術幫扶、選召生產企業人員參與相關品種檢驗工作的學習及召開培訓會等方式，促進生產企業提升產品全生命周期檢驗檢測質量管理能力。

九、推進審評審批電子化

加強信息化建設，推進第二類醫療器械注冊、生產許可事項全面實行無紙化審評審批，實現審評、審批各環節數據互通共享。

十、強化事中事后監管

（一）注冊人取得首次注冊產品生產許可資質或開展委托生產活動后一個月內組織開展檢查，發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假材料等違法行為的，依法從嚴從重處理。

（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，在2個工作日內作出是否準予延續的決定。同時在做出決定后15個工作日內開展現場核查，對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理。

附件2

《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》政策解讀

       《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）已于2022年6月29日發布，現就《若干措施》的出臺背景、把握重點和主要內容解讀如下：

一、出臺背景

????近年來，國家陸續修訂發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》，設立了注冊人制度。將注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期，使醫療器械的安全、有效和質量可控性進一步鞏固。為持續推進醫療器械審評審批制度改革，堅持創新發展，推進“放管服”改革，優化我省審評審批流程，進一步提高審評審批效率，推動我省醫療器械產業高質量發展，我局研究起草了《若干措施》。

二、主要內容

????《若干措施》圍繞優化審評審批時限、提升審評審批服務體系，幫助企業把技術轉化為產品，迅速落地投產，實現審批流程更簡、材料更少、時限更短、服務更優，加強各級監管部門、技術部門與企業申請許可前的指導和溝通，強化事中事后監管，推動監管與服務相結合，提高審批效率和服務質量，加快推動我省醫療器械產業轉型升級、高質量發展。

三、重點解讀

????（一）全面壓縮審評審批工作時限，優化審評審批工作程序。注冊人申請第二類醫療器械注冊許可時，提交的申請資料完整，無需補正的，技術審評時限壓縮至30個工作日，審批時限壓縮至12個工作日，辦理總時限由法定的158個工作日壓縮至42個工作日；需聘請外部專家參與審評的，將法定不計入工作時限的外聘專家技術審評時限壓縮至30個工作日內完成。

????（二）生產許可現場核查與產品注冊體系核查相結合的前提下，深入優化現場檢查工作程序?！度舾纱胧访鞔_了可免于現場核查或簡化現場核查項目的情形，并推行一次檢查、多項覆蓋，避免重復核查。

????（三）試行并聯審批，同步發證。注冊人根據需求可同步申請產品注冊和生產許可、注冊變更和延續注冊，省藥品監管局同步開展審評審批工作，同時發放醫療器械注冊證、注冊變更文件與醫療器械生產許可證，提高政務服務效率，縮短企業投產過渡時間。

????（四）化技術指導服務，以政策優化推動產業高質量發展，以優質服務打造良好營商環境。轉變服務方式，建立研審聯動溝通服務機制，前期介入研發及規劃階段，在標準制定、廠房建設等方面提供技術支持，并組建專家服務團上門服務，為企業解決項目建設中的重點難點問題；支持引進外省市優質醫療器械產品落地貴州，可使用原產品注冊時的有關申報材料，縮短產品落地投產時；支持第三方檢驗檢測機構發展，鼓勵和引導注冊人自檢，縮短我省注冊人申請前準備時間；有序推進無紙化審批。

????（五）實施換證承諾，強化事中事后監管?！度舾纱胧窂娬{注冊人開展生產活動后的監管，同時對醫療器械生產許可證延續程序進行了優化，在生產企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，短時間內作出決定，強化事后監管，加大違法違規行為懲治力度。