附文

《上海市第二類醫療器械應急審批程序》

第一條  為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，滿足本市應對突發公共衛生事件急需醫療器械的快速審評審批及上市，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及國家藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》，制定本程序。

第二條  本程序適用于上海市突發公共衛生事件應急所需，但本市范圍內尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市，但相關產品供應不能滿足本市突發公共衛生事件應急處理需要，且經上海市藥品監督管理局確認的本市第二類醫療器械的審評審批。

第三條  上海市藥品監督管理局根據本市突發公共衛生事件情形和變化情況，結合本市應對突發公共衛生事件所需醫療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。

本程序啟動后，申請人應當向上海市藥品監督管理局遞交《第二類醫療器械應急審批申請表》，提出第二類醫療器械應急審批申請，并附相關產品綜述資料、產品研發情況概述、產品技術要求。

第四條  對于經上海市藥品監督管理局確認進行應急審批的第二類醫療器械（以下簡稱經確認應急審批的醫療器械），上海市藥品監督管理局及相關技術機構按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批，以及滿足市場實際需求的原則，根據各自職責和本程序規定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應急審批工作，包括應急檢驗、資料預審、體系核查、技術審評、行政審批、生產許可等，并加強對申請人的服務指導。

第五條  上海市藥品監督管理局在收到應急審批申請后，應當安排人員赴企業現場勘查產品研發成熟度、生產能力、自檢能力、體系建立等情況。上海市藥品監督管理局根據現場勘查情況，結合相關產品保障情況，會同檢驗、技術審評單位，以及臨床或公共衛生專家，對申請應急審批的醫療器械進行評估和研判，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。

第六條  對于經確認應急審批的醫療器械，如上海市醫療器械檢驗研究院受委托開展檢驗的，應當在接收樣品后24小時內組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第七條  對于經確認應急審批的醫療器械，上海市藥品監督管理局器審中心在注冊申請受理前以及技術審評過程中，應當指定專人，全程做好對申請人的服務指導。

第八條  對于經確認應急審批的醫療器械，上海市藥品監督管理局在申請人正式遞交注冊申請前，應當組織對相關注冊申報資料開展預審查服務。

第九條  對于經確認應急審批的醫療器械，在準予受理相關注冊申報資料、體系核查資料、醫療器械生產許可申報資料后，上海市藥品監督管理局行政服務中心應當對相關資料標記“應急審批”，并于當日指派專人負責資料流轉。

第十條  對于經確認應急審批的醫療器械，上海市藥品監督管理局器審中心在接收體系核查資料后2日內，應當組織開展體系核查，并及時作出體系核查結論。

第十一條  對于準予受理應急審批醫療器械注冊申請并確認繳費的，上海市藥品監督管理局器審中心應當在5日內完成技術審評。

第十二條  對于通過技術審評的應急審批醫療器械注冊申請，上海市藥品監督管理局應當在3日內完成行政審批，并及時核發醫療器械注冊證。

第十三條  對于準予注冊的應急審批醫療器械，上海市藥品監督管理局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，在受理后5日內作出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

第十四條  對于附條件批準上市的應急審批醫療器械，醫療器械注冊證有效期與注冊證載明的附帶條件完成時限一致，原則上不超過1年。注冊人可在注冊證到期前申請延續注冊。對于符合延續注冊要求且完成附帶條件的，準予延續注冊，注冊證有效期為5年。

第十五條  對于經確認應急審批的醫療器械，自確認同意應急審批之日起90日內，如申請人無法按相關要求遞交注冊申請并獲得注冊申請受理的，不再按照應急審批程序辦理，原則上可以參照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。

第十六條  上海市藥品監督管理局在相關產品獲批且準予相關企業醫療器械生產許可或變更3個月內，加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

第十七條  本程序自2022年8月1日起實施，有效期5年。