產品合規
檢測/備案/注冊
前序: 依照 《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》《化妝品分類規則和分類目錄》文件,以及藥監培訓和審評駁回意見,新法規后官方對國產普通化妝品備案審核更嚴格,細節要點很多。 綜普合規中心針對最新的備案資料常見問題進行匯總,做出相應應對建議。各大模塊的常見問題,包括備案申請表、產品名稱命名依據、產品配方、產品標簽、產品安全評估資料進行細致的分析和,尤其是產品配方、產品執行的標準以及產品安全評估資料,這幾處比較關鍵并有難度的要點,建議大家多讀多討論。 比如產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,需要注意:應當提供其來源、組成以及制備工藝,并提供原料生產國允許使用的相關文件;比如安全評估人員資歷問題,需要注意人員資質要求:1.安全評估人員應當具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識;2.安全評估人員應當了解化妝品成品或原料生產工程和質量安全控制要求,并具有五年以上相關專業從業經歷;3、具有化妝品安全評估專業培訓記錄。 需要提醒的是,產品備案通過后,還會有后期的技術核查,資料的規范性尤其重要。 以下為參考意見,最終需要根據各地的情況靈活應對。 |