產品合規
檢測/備案/注冊
產品合規
檢測/備案/注冊
目錄-------------------
一、法規背景介紹
二、用戶信息新要求
三、注冊與備案資料新要求
（一）注冊/備案申請表
（二）產品名稱命名依據
（三）產品配方
（四）產品執行的標準
（五）產品標簽
（六）產品檢驗報告
（七）產品安全評估資料
一、法規背景介紹
2020年6月《化妝品監督管理條例》發布，化妝品的監管進入新時代。
按照新的化妝品定義和分類，化妝品分為特殊化妝品與普通化妝品。
國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。
化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
《化妝品監督管理條例》
對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。
牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管理部門審核、發布。（暫未出臺）
香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。
《化妝品監督管理條例》頒布之后，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局于2021年相繼頒布了以下配套法規，保障新條例下化妝品注冊與備案的施行。
二、用戶信息新要求
《化妝品監督管理條例》第十八條
《化妝品注冊備案管理辦法》第二十八條
化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：
（一）是依法設立的企業或者其他組織；
（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；
（三）有化妝品不良反應監測與評價能力。
注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。
《化妝品注冊備案資料管理規定》
第二章 用戶信息相關資料要求
第一節 資料項目及要求
第十條 首次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料：
（一）注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷；
（質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容）
（《化妝品監督管理條例》第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。）
質量安全負責人的任職要求：質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
（二）注冊人備案人質量管理體系概述；
質量管理體系概述是對注冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況，包括供應商遴選、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要，體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。
注冊人、備案人同時存在自行生產和委托生產的，應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。
（三）注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述；
不良反應監測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。
（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表；
《化妝品注冊備案管理辦法》
第八條 注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：
?。ㄒ唬┮宰匀?、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；
?。ǘ﹨f助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；
?。ㄈ﹨f助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；
?。ㄋ模┌凑张c注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；
?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O督管理部門的監督檢查工作。
（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；
《化妝品注冊備案資料管理規定》
第五條 化妝品注冊備案資料應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業（其他組織）負責人簽字。除用戶信息相關資料外，產品的注冊備案資料中如需境外化妝品注冊人、備案人簽章的，其法定代表人或者負責人可授權該注冊人、備案人或者境內責任人的簽字人簽字。授權委托簽字的，應當提交授權委托書原件及其公證書原件，授權委托書中應當寫明授權簽字的事項和范圍。
（六）注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。
（無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關公證的或由我國使（領）館確認的復印件。）
境外生產規范證明資料
境外生產企業應當提交生產企業符合質量管理體系或者生產質量管理規范的資質證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區）政府主管部門、認證機構或者具有所在國（地區）認證認可資質的第三方出具或者認可，載明生產企業名稱和實際生產地址信息。
境外生產質量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。
三、注冊與備案資料新要求
（一）注冊/備案申請表
分類編碼
注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。
《化妝品監督管理條例》
第十六條 用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。
《化妝品分類規則和分類目錄》第三條 化妝品注冊人、備案人應當根據化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法，按照本規則和目錄進行分類編碼。
委托關系文件
委托境外企業生產的化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當提交委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。
自由銷售證明
進口產品應當提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內注冊人、備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明注冊人、備案人或者生產企業的名稱、產品名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。
1.組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。
2.專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國（地區）的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國（地區）產品一致的說明資料。
進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。
（二）產品名稱命名依據
產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。
進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。
注冊商標需提供證明文件。產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。
（三）產品配方
配方表要求：產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容。
原料名稱
產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱；
配方中含有尚在安全監測中化妝品新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。
使用著色劑的，應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類；
使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。
百分含量
產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。
使用目的
應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫發的產品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
備注欄
以下情形應當在備注欄中說明：
使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；
使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；
直接來源于植物的，應當說明原植物的具體使用部位；
使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；
含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。
原料信息、原料安全信息
自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的商品名和生產商信息，
自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
化妝品新原料
使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。
載體材料
使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。
香精填寫方式
產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：
1.產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。
2.產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
動物臟器組織及血液制品
產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用的相關文件。
（四）產品執行的標準
產品執行的標準包括全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范的要求。
產品名稱
包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
全成分
包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。
工藝簡述
1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的，應當予以注明。
2.應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分；若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑，應當予以注明。
感官指標
1.顏色是指產品內容物的客觀色澤。
同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2.性狀是指產品內容物的形態。
3.氣味是指產品內容物是否有氣味。（有香味、有原料特征性氣味、無味）
套裝產品應當分別說明各部分的感官指標。
使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。
微生物和理化指標及質量控制措施
1.應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。
2.應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。
3.采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，檢驗方法名稱（所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致的，應當填寫規范所載方法名稱；不一致的應當填寫經過驗證的方法名，說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。）
4.采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。
使用方法
應當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合化妝品標簽管理規定和《化妝品安全技術規范》等相關法規的要求。
貯存條件
應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。
使用期限
應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。
（五）產品標簽
《化妝品監督管理條例》
第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。
進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。
《化妝品標簽管理辦法》
第五條 化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準和技術規范要求，標簽內容應當合法、真實、完整、準確，并與產品注冊或者備案的相關內容一致。
化妝品標簽應當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現象。
《化妝品監督管理條例》
第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內容：
（一）產品名稱、特殊化妝品注冊證編號；
（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址；
（三）化妝品生產許可證編號；
（四）產品執行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；
（八）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
《化妝品標簽管理辦法》第七條 化妝品中文標簽應當至少包括以下內容:
（一）產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；
（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業的，應當同時標注境內責任人的名稱、地址；
（三）生產企業的名稱、地址，國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號；
（四）產品執行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）使用方法；
（九）必要的安全警示用語；
（十）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。
鼓勵：化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。
實施：自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求。
過渡期：此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。
產品中文名稱
產品中文名稱應當在銷售包裝可視面顯著位置標注，且至少有一處以引導語引出。
商標名
商標名的使用除符合國家商標有關法律法規的規定外，還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定。不得以商標名的形式宣稱醫療效果或者產品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產品配方中含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產品配方不含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用。
通用名
通用名應當準確、客觀，可以是表明產品原料或者描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。
如：商標名+煙酰胺美白面霜，配方中需含有煙酰胺，煙酰胺需具有美白功效，產品宣稱美白功效。
使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明；
如：商標+隔離霜（薄荷綠），商標+保濕身體乳（玫瑰香型）
通用名、屬性名 應當表明產品真實的物理狀態或者形態
不同產品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或者特定人群等內容；
商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
例如普通化妝品：“X美”為商標名，通用名為：白蘭花精華（含白蘭花油），屬性名為：液
產品名稱：X美白蘭花精華液
因產品名稱中出現了“美白”組合詞，為了不讓消費者對產品功效產生歧義，應該在銷售包裝可視面對產品名稱予以解釋說明
成分
化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。
其他微量成分（包含0.1%）
化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。
復配或者混合原料
以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。
使用期限
產品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出：
生產日期和保質期：生產日期應當使用漢字或者阿拉伯數字，以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識；
生產批號和限期使用日期。
具有包裝盒的產品，在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時，除可以選擇上述方式標注外，還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。
銷售包裝內含有多個獨立包裝產品時，每個獨立包裝應當分別標注使用期限，銷售包裝可視面上的使用期限應當按照其中最早到期的獨立包裝產品的使用期限標注；也可以分別標注單個獨立包裝產品的使用期限。
其他新要求
產品執行的標準編號
化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注產品執行的標準編號，以相應的引導語引出。
特殊化妝品注冊證書編號
特殊化妝品：在銷售包裝可視面標注特殊化妝品注冊證書編號，以相應的引導語引出。（特殊化妝品注冊證書編號是國家藥品監督管理局核發的注冊證書編號）
創新用語
化妝品標簽中使用尚未被行業廣泛使用導致消費者不易理解，但不屬于禁止標注內容的創新用語的，應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。
以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
化妝品中文標簽引導語示例：
產品中文名稱：
凈含量：
成分：
其他微量成分：
使用方法：
注意（或警告）：
境內責任人：
地址：
備案人（特殊化妝品則寫注冊人）：
地址：
生產企業：
地址：
執行標準編號：
生產日期和保質期（或生產批號和限期使用日期）：
特殊化妝品注冊證書編號（普通化妝品無需標注該項）：
注冊人或者備案人自主生產的可以簡化標注為：
“注冊人/生產企業：”或者“備案人/生產企業：”
化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格
化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格包裝產品，僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。
具有包裝盒的小規格包裝產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。
《化妝品注冊備案資料管理規定》
第三十二條
存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳：
1.僅凈含量規格不同的；
2.僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日?？?、贈品等信息的；
3.僅銷售包裝顏色存在差異的；
4.已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；
5.通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
（六）產品檢驗報告
注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。
普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：
1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2.產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3.根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。
有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。
（七）產品安全評估資料
《化妝品注冊備案資料管理規定》
第三十四條 注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。
必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。
自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《化妝品安全評估技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。
在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。
自2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》相關要求，提交完整版產品安全評估報告。
《化妝品安全評估技術導則》
基本要求
化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。
化妝品的安全評估資料應當根據需要及時更新，保存期限不少于最后一批上市產品保質期結束以后10年。
評估人員的簡歷應附在評估報告之后，簡歷內容應包括評估人員的教育經歷、化妝品相關從業經歷、專業培訓經歷等。
化妝品產品的安全評估報告
化妝品產品的安全評估報告通常包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。
化妝品安全評估人員的要求
1. 具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，并具有5年以上相關專業從業經歷。
2. 能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息，分析、評估和解釋相關數據。
3. 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上，開展安全評估工作,并對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。
4. 能通過定期接受相應的專業培訓等方式，學習安全評估的相關知識，了解和掌握新的安全評估理論、技術和方法，并用于實踐。
zoopluo
