產品合規
檢測/備案/注冊
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2023年3月23日，國家市場監督管理總局發布《牙膏監督管理辦法》（下稱《辦法》），引起行業極大關注。本篇文章，綜普為您梳理牙膏監督管理的十個常見問題。
問 題 總 覽
1.《牙膏監督管理辦法》規定了哪些方面的內容？
2.牙膏產品的生產經營即將發生哪些變化？
3.《辦法》對牙膏的定義中，有哪些需要注意的地方？
4.《辦法》對牙膏的功效有哪些規定？
5.《辦法》對牙膏原料的管理有哪些要求？
6.《辦法》對牙膏的標簽標注有哪些要求？
7.牙膏備案需要提交哪些資料？
8.進口牙膏是否也要按照《辦法》相關規定備案？
9.《辦法》中還有哪些值得注意的細節？
10.《辦法》施行前，企業可以提前做哪些調整？
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Q：
《牙膏監督管理辦法》規定了哪些方面的內容？
ZOOP:
《辦法》共25條，從牙膏的定義、監管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求、牙膏生產許可制度、牙膏功效管理和標簽要求等幾個方面制定了一系列監管制度。
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牙膏產品的生產經營即將發生哪些變化？
ZOOP:
《辦法》自2023年12月1日起施行。
牙膏將實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交備案資料后即完成備案。
同時，《辦法》繼續沿用目前的牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證。生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請，取得生產許可后，方可從事牙膏生產活動。
牙膏備案人、受托生產企業應當建立生產質量管理體系，按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。
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Q：
《辦法》對牙膏的定義中，有哪些需要注意的地方？
ZOOP:
《辦法》對牙膏的定義是，以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。
牙膏的作用方式是摩擦，不同于化妝品的涂擦、噴灑的方式；牙膏的作用部位是牙齒表面，沒有包括牙齒周圍組織；牙膏的主要目的是清潔，和藥品、醫療器械產品使用目的不同；牙膏的性狀是膏狀，排除了牙粉、漱口水及其他口腔護理產品。
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Q：
《辦法》對牙膏的功效有哪些規定？
ZOOP:
牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。
牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合相關規定。牙膏分類目錄由國家藥品監督管理局制定、發布并調整。
綜普提醒牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求。
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Q：
《辦法》對牙膏原料的管理有哪些要求？
ZOOP:
原料使用的相關規定：
牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。
新原料相關規定：
牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。
已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
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Q：
《辦法》對牙膏的標簽標注有哪些要求？
ZOOP:
牙膏標簽應當標注下列內容:
（一）產品名稱；
（二）備案人、受托生產企業的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址；
（三）生產企業的名稱、地址，國產牙膏應當同時標注生產企業生產許可證編號；
（四）產品執行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
根據產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。
牙膏標簽綜普提醒禁止標注下列內容：
（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；
（二）虛假或者引人誤解的內容；
（三）違反社會公序良俗的內容；
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Q：
牙膏備案需要提交哪些資料？
ZOOP:
備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行的標準；
（六）產品標簽樣稿；
（七）產品檢驗報告；
（八）產品安全評估資料。
進口牙膏備案，還應提交已上市銷售證明、生產質量管理規范證明；
專為我國生產的，還應提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
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Q：
進口牙膏是否也要按照《辦法》相關規定備案？
ZOOP:
進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。
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Q：
《辦法》中還有哪些值得注意的細節？
ZOOP:
①《辦法》自2023年12月1日起施行。建議企業提前根據自身實際情況進行相應調整，以符合相關規定。
②《牙膏分類目錄》和《已使用牙膏原料目錄》文件尚未發布，企業將來需根據《牙膏分類目錄》規范產品功效宣稱，根據《已使用牙膏原料目錄》規范產品所使用的原料。
③牙膏的命名中，綜普提醒屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述，非牙膏產品不得標注“牙膏”字樣。
④《辦法》中未作規定的部分，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。
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Q：
《辦法》施行前，企業可以提前做哪些調整？
ZOOP:
①明確產品屬于牙膏；
②規范產品名稱和功效宣稱；
③規范產品標簽和包裝；
④建立生產質量管理體系；
⑤待具體規范發布后，按相關要求進行功效評價試驗；
⑥準備備案相關的資料。
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