產品合規
檢測/備案/注冊
產品合規
檢測/備案/注冊
隨著化妝品行業進入“功效時代”，消費者對化妝品成分、功效的認知不斷提高；《化妝品監督管理條例》明確“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”。在市場和監管層面的雙重加持下，很多企業開始探索并驗證中國特色原料的功效，“中國成分”成為了近年來化妝品行業最熱門的詞匯之一。 盡管很多企業在化妝品原料耕耘了很多年，研究成果豐碩，但卻對化妝品新原料的注冊備案了解較少。 本篇文章，綜普為您詳解新原料的注冊、備案須知及注意事項。 |
化妝品新原料相關的文件
《化妝品監督管理條例》
《化妝品注冊備案管理辦法》
《化妝品標簽管理辦法》
《化妝品注冊備案資料管理規定》
《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》
《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》
《化妝品安全技術規范（2015年版）》
《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》
新原料的定義及管理
定義：在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
管理：
具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料→實行注冊管理；
其他化妝品新原料→實行備案管理。
已備案新原料的數據統計
截至發稿日，已有60個化妝品新原料完成備案，可在藥監局數據查詢網站查得。其中，50個化妝品新原料可以查看技術要求文件，尚有10個原料無法查看技術要求文件。對可查看技術要求的原料進行統計后，可以得出以下統計數據。
新原料注冊&備案人需要提交的用戶信息
（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；
（二）化妝品新原料注冊人、備案人安全風險監測和評價體系概述；
（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應當由境內責任人填報信息，同時提交境內責任人授權書及其公證書的原件。
新原料注冊&備案提交的資料
（一）注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；
（二）新原料研制報告；
（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；
（四）新原料安全評估資料。
新原料的具體情形分類及需要提交的資料
檢驗機構要求
1. 理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者 委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具。
2. 毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實驗室操作規范（GLP）等資質認定或認可的檢驗機構出具。
檢驗方法可以參考的文件
1. 理化微生物和評價方法原則上應當參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。未規定方法的項目，應當按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。
2. 毒理學方法應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。
3. 動物替代方法應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。
新原料的注冊備案周期
檢測周期：根據產品不同情形需要檢測的毒理項目和產品功效，需要2個月-4年時間，同時需要考慮不同保質期下的穩定性試驗的時間。
注冊周期：5-9個月；備案周期：1-2個月。
zoopluo
