產品合規
檢測/備案/注冊
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6月27日，廣州市場監督管理局發布《普通化妝品備案問答》（四十一期和四十二期），同時北京藥品監督管理局也發布普通化妝品常見問題一問一答第二十二期，三則問答分別從標簽、產品原料和生產質量管理方面入手，幫助企業備案人了解法規，暢通備案流程，同時助力企業規避風險。 下面，綜普帶你細讀這三則問答。 |
廣州市場局——普通化妝品備案問答（四十一期）
①、通用名使用動物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？
根據《化妝品標簽管理辦法》第八條（二），使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。
常見描述產品的香型、顏色或者形狀的動物、植物、礦物有關詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑金等。
②、變更生產企業地址時，需要注意什么？
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十一條，生產場地改變或者增加的，應當提交擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告。若僅地址名稱改變，實際生產場地未遷移的，請在變更內容中予以注明，如“僅更改地址名稱，未發生遷址”。
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十三條，涉及產品使用期限延長的，應當提交擬變更產品的穩定性研究資料。變更產品使用期限時，請在變更內容中予以注明延長抑或縮短產品使用期限。
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十三條，涉及生產工藝簡述變化的，應當提交發生變更的情況說明，并提交擬變更產品的微生物和理化檢驗報告。僅文字表述發生變化，實際生產工藝未改變的，請在變更內容中予以注明，如“僅更改文字表述，實際生產工藝未改變”。
根據《化妝品注冊備案管理辦法》及國家藥監局《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，因其使用的原料更換供應商等導致產品配方不可避免的發生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應滿足《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條款的相關條件。
變更產品配方時，請在變更理由中對變更的原料符合因原料來源、質量規格改變等原因導致產品配方發生微小變化的具體情況予以說明。
廣州市場局——普通化妝品備案問答（四十二期）
①、產品標簽能否標識國家知識產權標志？
根據《國家知識產權局關于國家知識產權局標志使用問題的批復》（國知發保函字〔2023〕95號），為國家知識產權局標志（于1999年7月1日啟用），代表國家知識產權局的部門形象，
為2018年機構改革前，國家知識產權局曾使用的中英文名稱。
《廣告法》第九條規定，廣告不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員的名義或者形象；《化妝品標簽管理辦法》第十九條規定，禁止利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。
未經批準擅自在產品標簽上使用上述標志和名稱，是涉嫌利用國家機關的名義或形象進行宣傳，為其產品技術或質量作背書，其標注方式可能誤導公眾，構成專利標識使用不當行為。
根據《市場監管總局關于實施<定量包裝商品計量監督管理辦法>有關情況的公告》（2023年第25號）的規定，針對凈含量小于1g的商品，在原實施日期（2023年6月1日）基礎上給予12個月的過渡期。過渡期截止前生產或者進口的商品，可以銷售至保質期結束。
據了解，目前系統上“是否免于”均選擇“是”的情況下，仍能對特定宣稱（如宣稱適用敏感肌膚、宣稱無淚配方，宣稱原料功效等）進行功效宣稱摘要的填報。
根據《化妝品注冊備案檢驗工作規范》，宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗安全性評價。
需要。根據《化妝品標簽管理辦法》第二十一條，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
北京藥監局——普通化妝品備案常見問題問答（第二十二期）
（生產質量管理?？?/strong>
根據《化妝品生產質量管理規范》、《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》企業法定代表人應當符合以下要求：
（1）法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。（《化妝品生產質量管理規范》第六條）
（2）法定代表人應當保障質量安全負責人依法開展化妝品質量安全管理工作，并督促本企業質量安全相關部門配合質量安全負責人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量安全負責人的意見和建議。（《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十一條）
（3）法定代表人在委托本企業其他人員對企業進行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質量安全全面管理工作。法定代表人應當與被委托人簽訂授權委托書，明確被委托人應當履行的質量管理職責并授予相應的權限，且其代為履行職責行為可追溯。法定代表人應當對被委托人代為履行職責情況進行監督。（《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第六條）
（4）法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的被委托人，應當加強化妝品質量安全管理和相關法律法規知識學習，具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。（《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第七條）
根據《化妝品生產質量管理規范》第七條，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
根據國家藥監局綜合司《關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。
根據《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十條規定，企業質量安全負責人應當具備下列履職能力：
（一）專業知識應用能力。具備滿足履行崗位職責要求的化妝品質量安全相關專業知識，并能夠在質量安全管理工作中應用；
（二）法律知識應用能力。熟悉化妝品相關的法律法規，能夠保證企業質量安全管理工作符合法律法規規定；
（三）組織協調能力。具備組織落實本企業化妝品質量安全責任制的領導能力，能夠有效組織協調企業涉及質量安全相關部門開展工作；
（四）風險研判能力。熟悉化妝品質量安全風險管理工作，能夠對企業生產經營活動中可能產生的產品質量風險進行準確識別和判斷，并提出解決對策；
（五）其他應當具備的化妝品質量安全管理能力。
④、從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人指定本企業的其他人員協助履行其職責的，有什么要求？
根據《化妝品生產質量管理規范》、《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，因企業質量管理體系運行需要，質量安全負責人可以指定他人協助履職。指定他人協助履職的，應當符合以下要求。
（1）質量安全負責人指定本企業的其他人員協助履行其職責的，應當經法定代表人書面同意，其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員；
（2）被指定人員應當具備相應資質和履職能力，被指定人員協助履行職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協助履行職責行為可追溯；
（3）質量安全負責人應當對協助履行職責情況進行監督，企業應當建立質量安全負責人協助履職監督制度，明確質量安全負責人對被指定人的監督方式、監督頻次等，并形成履職監督記錄；
（4）化妝品生產質量管理規范質量安全負責人職責中“（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；”和“（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；”不得指定他人協助履行。
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