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【培訓總結】國家藥監局高研院化妝品備案專題（2023年7月）

國家藥品監督管理局高級研修學院于7月下旬成功舉辦了一場關于化妝品備案工作的專題培訓班。經過本次培訓課程，綜普咨詢技術老師對于培訓中涉及的熱點問題進行了認真梳理和總結?，F將其匯總并提供給大家作為參考。

需要明確的是，最終對于相關問題的解答和意見應以法律法規規定和審核老師的意見為準。如若在您學習過程中對某些內容產生疑問，我們非常歡迎與我們團隊進行交流，以便進行更深入的探討和解答。下面來看具體內容。

產品相關情況

1、液體皂是否屬于化妝品？

液體皂本質其實跟沐浴露等清潔產品是相似的，只是名稱叫皂但不符合香皂的定義，所以如果液體皂的功效宣稱及使用方法等符合化妝品定義的則屬于化妝品，而非按香皂去管理。（香皂的行業標準《香皂》（QB/T 2485-2008）中對香皂的定義為：碾制工藝、冷卻成型工藝生產的脂肪酸鈉皂，及以脂肪酸鈉為主，添加其他表面活性劑、功能性添加劑、助劑制成的塊狀香皂、藥皂、水晶皂等）。

2、吸油面紙是否屬于化妝品？

不屬于。

3、粘假睫毛膠是不是化妝品？卸假睫毛水是不是化妝品？

粘假睫毛膠不是化妝品，卸假睫毛水是化妝品。

4、美白牙膏是不是要申請特證？

《條例》已經明確牙膏按照普通化妝品的規定進行管理。

5、香皂是不是宣稱了功效就屬于化妝品？

不是，只有宣稱了特殊功效的香皂才屬于化妝品，如：美白皂則屬于化妝品。

備案相關情況

1、普通化妝品外包裝上的備案號和產品執行的標準編號兩者都必須標注上嗎？

《化妝品標簽管理辦法》中規定了必須標注的內容，備案號非必須標注內容，產品執行的標準編號為必須標注內容。

2、一個原料想采用本企業的歷史使用濃度本企業已上市3年的產品來作為評估依據，準備備案產品的使用部位范圍大于已備案產品時，是否可以使用該歷史使用量？（例如：準備備案產品適用于全身肌膚，已備案產品適用于面部）

不可以采用。

3、普通化妝品使用方法寫了停留5-6分鐘后洗去，是按淋洗類還是駐留類？

使用方法體現停留多長時間的產品，都按照駐留類要求管理。

4、多個進口產品列在了同一生產銷售證明上，每個產品都需提交銷售證明原件嗎?如果提交了復印件還需要公證嗎？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條，進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。

5、請問進口產品中文標簽可以做成多層標簽嗎？

如果消費者在購買前，可以打開查看并且查看后可以復原不影響銷售的情況可以做成多層標簽；如果是撕開形式的消費者打開查看后無法復原屬于破壞包裝必須購買的情況下不可以。

6、生產工藝改變投料順序，這種情況可以變更生產工藝嗎？可以變更的話是否需要重新檢測微生物理化指標？

可以變更生產工藝，需要重新檢測。

7、保質期變短或者延長可以做變更嗎？

企業根據長期自身穩定性數據發現保質期可以達到比備案時填寫的保質期更長，可以變更延長保質期并提供相關證據材料。保質期是基于產品長期穩定性測試數據而定的，變短意味著是否產品目前達不到備案時的保質期，如果是的話已上市銷售的需要召回并注銷產品。

宣稱相關情況

1、是否超出26大類功效的就屬于新功效？

不是超出26大類功效的就屬于新功效，首先功效宣稱的范圍要符合化妝品定義（化妝品定義：《化妝品監督管理條例》第三條　本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。），如果不屬于化妝品范圍，如：防蚊蟲叮咬、改善炎癥、濕疹、洗眼液等產品，已經超出了化妝品定義范疇的功效宣稱不能按新功效去注冊申報。

2、產品名稱中帶有原料名稱，產品宣稱了3種功效，原料特定宣稱是否也需要填報3種功效摘要？

不需要，至少填報其中一種即可。

3、包裝上的功效宣稱是否能多于或者少于備案系統上的宣稱？

包裝上的功效宣稱可以少于但不能多于備案系統上的宣稱。

4、一款產品在國外已經有幾百年歷史，曾經專供給國外某個國家皇室使用，且能提供相關資料佐證，能否在產品包裝上宣稱某某皇室曾經使用過？

不建議這樣宣稱。

5、包裝上體現適用于所有肌膚類型，功效摘要是否需要勾選敏感肌，如果勾選敏感肌，那消費者測試報告中的受試者要100%敏感肌么？還是只要體現有部分敏感肌人群就可以？

需要勾選，按照特定宣稱的要求做相應測試，試驗人群應當全部為敏感肌。

6、功效測試報告中，如果是消費者根據評分標準，自我打分，報告算作是功效測試？還是算作消費者測試報告？

消費者打分屬于消費者使用測試報告。

13、日本一些化妝品包裝有「醫薬部外品」、「薬用」等這些標識，如果帶這些文字，在中國申請注冊備案時，是否需要從備案包裝上刪除這些詞匯？

應確保符合我國相關規定和要求內容，最好是刪除；或說明書中予以解釋說明，“本產品為化妝品，不具有醫療作用”。

14、標簽或廣告中宣稱與某某大學聯合研發或者某某教授聯合研發，并且取得大學及教授出具的同意用于宣傳的授權，是否就沒有問題？

如果與注冊人/備案人屬于同一責任主體，則可以宣稱；如果不是則不允許宣稱。

15、宣稱溫和無刺激或無淚配方的已經做了功效測試證明，一定要看毒理學試驗嗎？

宣稱溫和無刺激或無淚配方，產品宣稱應當與產品實際情況一致，包括毒理學測試的結果。

信息服務平臺相關情況

1、配方無法導入及部分原料被識別為新原料，怎么辦？

“配方表導入提示配方信息處理失敗，**原料格式錯誤！”請下載配方表最新模板，在“是否新原料”一列內，按表格要求，填入0或1后再進行上傳；產品備案信息提交后，資料整理過程中，因部分原料被識別成新原料被退回，請按照《已使用原料目錄》，仔細核實配方原料格式是否正確如標準中文名稱中是否含有空格、特殊符號等。

5、企業信息資料提交已審核通過，系統頁面內無“企業信息維護”功能

企業信息資料提交審核過程中，未審核通過就授權經辦人導致“企業信息維護”功能無法正常下發，可通過“系統問題反饋”功能,提交申請重新下發。

6、一般審核更新中，企業名稱無法變更手動輸入。

如變更企業名稱，需先在網上辦事大廳進行法人信息變更，變更完成后，進入企業信息資料管理模塊企業信息維護菜單，申請“一般審核更新”，系統會自動同步網上辦事大廳中的最新信息,經監管人員確認通過后，完成企業名稱變更。

7、所在地填寫區、縣級所在地信息顯示空白，無法選擇填寫。

企業所屬地區為北京、上海等直轄市的需在第二級地區選擇“市轄區”選項，否則第三級所在區域信息將無法選擇。

8、產品備案信息填報中“住所地址”內容缺少信息。

在企業信息資料管理模塊提交申請時，“基本信息”中的“住所地址”需填寫包含省、市等區域信息的完整信息，避免進行產品申報時，企業地址信息不完整。

9、提交企業信息資料，企業名稱、法人證件等信息無法手動修改輸入。

基本資料中的企業名稱、法人證件等信息是從網上辦事大廳中的法人信息同步，無法手動修改，如內容有誤，請在網上辦事大廳中更正后再編輯提交。

10、“已有用戶登陸授權”綁定提示：原賬號認證錯誤！

使用老系統賬號綁定時提示原賬號認證錯誤、在排除密碼輸入錯誤的情況后，如在2021年4月1日后修改過舊系統密碼，可使用修改之前的密碼進行綁定。

11、法人及其他經辦人共同綁定已有用戶登錄授權，提示: XXXX用戶已綁定！

舊系統賬號只能被綁定一次，不可重復綁定。如法人或其中一個經辦人賬號已綁定了舊系統賬號，其他賬號均應選擇創建新的賬號，通過統一社會信用代碼進行關聯。

12、法人賬號顯示紅色“解除綁定”但無法解綁成功。

法人賬號綁定后無法自行操作解綁，如需解綁法人賬號，通過“系統問題反饋”功能變送解綁申請。

13、經辦人賬號解綁、被新的法人賬號授權的注意事項。

經辦人賬號被新的法人賬號解除授權前，應先將經辦人賬號解除與化妝品注冊備案信息服務平臺的綁定關系，再由法人賬號解除對經辦人的授權，不進行與系統的解綁操作，該經辦人賬號無法被新的法人賬號授權綁定化妝品業務系統。

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