為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的相關要求，現將廣東省開展國產牙膏備案工作的有關事項通告如下：

一、啟動牙膏產品備案信息平臺。自2023年12月1日起，牙膏備案人注冊地在廣東省行政區域范圍內的國產牙膏應當在上市銷售前向廣東省藥品監督管理局進行產品備案。牙膏備案人通過登錄廣東省藥品監督管理局政務網站（https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/）“廣東智慧藥監企業專屬服務平臺”提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。用戶注冊成功后，牙膏備案人應當提交相應的備案資料進行牙膏產品備案。廣東省藥品監督管理局將依據相關法規規定，對申報備案的牙膏產品開展備案資料整理工作，符合要求的，自備案資料提交完成之日起5個工作日內，將產品備案有關基本信息予以公開，供社會公眾查詢。（如遇系統技術問題，請聯系詹老師，聯系電話：13750213174）

二、開展已上市牙膏簡化備案。在《條例》《辦法》正式施行之前，已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，可以開展簡化備案。牙膏備案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期間，通過備案平臺按要求提交簡化備案資料進行備案。

　　完成簡化備案后，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

三、規范牙膏產品標簽標注。簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》《化妝品標簽管理辦法》和《公告》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。簡化備案的牙膏產品，除僅宣稱清潔功效的外，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

四、其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》《化妝品標簽管理辦法》和《公告》等規定要求執行。

　　特此通告。

廣東省藥品監督管理局

2023年9月28日 

附件內容部分如下：

       為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的相關要求，現將福建省開展國產牙膏備案工作的有關事項通告如下：

一、貫徹牙膏監管法規要求，落實備案人主體責任

　　根據《條例》《辦法》規定以及《公告》的要求，牙膏備案人（以下簡稱備案人）作為產品質量安全和功效宣稱的責任主體，應當是依法設立的企業或者其他組織，具有與進行備案產品相適應的質量管理體系和不良反應監測與評價的能力。國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。備案人應當根據國家藥監局發布的牙膏備案資料管理規定，以及有關技術部門發布的相關技術規范標準和技術指導原則等，通過備案平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。

二、已上市國產牙膏產品簡化備案

　?。ㄒ唬┰凇稐l例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市的牙膏產品，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。在2023年11月30日前，此類備案人應通過備案平臺提交簡化資料，對已上市的牙膏產品進行簡化備案。并應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

　?。ǘ┖喕瘋浒傅难栏喈a品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

三、辦理方式

　　備案人注冊地在福建省行政區域范圍內的國產牙膏備案人通過備案平臺向福建省藥品監督管理局辦理牙膏備案。備案人首次進行產品備案時，可登錄國家藥品監管局網站（www.nmpa.gov.cn），在“政務服務門戶”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設置”欄綁定“牙膏備案信息服務平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。備案人在備案平臺提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊，用戶注冊完成后，提交相應的備案資料進行牙膏備案。福建省藥品監督管理局按照《條例》《辦法》及《公告》等要求，在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息，供社會公眾查詢。

　　其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》《化妝品標簽管理辦法》和《公告》等規定要求執行。（咨詢電話0591-87715262）

　　特此通告。

　　福建省藥品監督管理局

　　2023年10月8日

        為規范牙膏監督管理，促進牙膏產業健康發展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥品監督管理局關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）等規定，現就對已上市國產牙膏產品實施簡化備案管理措施有關事宜公告如下：

一、本公告所稱已上市國產牙膏產品，是指已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，未發生質量安全相關事件，能夠充分證明具有安全使用歷史的國產牙膏產品。

二、江蘇省藥品監督管理局負責全省國產牙膏備案管理工作的組織實施與協調管理，江蘇省藥品監督管理局審評中心負責我省已上市國產牙膏備案資料整理和技術核查工作。

三、自本公告發布之日起至2023年11月30日止，我省已上市國產牙膏備案人通過國家藥品監督管理局政務服務門戶“化妝品（牙膏）信息服務平臺”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）提交有關符合要求的資料進行用戶注冊，已注冊國產普通化妝品備案平臺賬號的，需添加牙膏用戶類型。牙膏備案人通過“國產牙膏備案管理”模塊，按照《江蘇省已上市國產牙膏簡化備案辦事指南》（附件1），提交相應的備案資料。

四、簡化備案需要提交以下資料：

（一）牙膏備案人基本信息，包括備案人名稱、地址、聯系方式等；委托生產的，還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式、《化妝品生產許可證》等。

（二）產品基本信息，包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等。

（三）證明產品具有安全使用歷史的相關資料，包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等。

（四）牙膏備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾（模板見附件2）。

五、簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容應符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求。僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。

六、首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，簡化備案資料以外的產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人應當于2025年12月1日前通過備案平臺提交完整的備案資料。完整的備案資料是指《條例》第十九條所規定的八項資料，除了本公告第四條規定的（一）（二）項之外，還包括產品執行的標準、產品檢驗報告、產品安全評估資料等。備案資料應當依據國家藥品監督管理局發布的牙膏備案資料管理規定以及有關技術部門發布的技術規范標準和技術指導原則編制。

七、牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。簡化備案的牙膏產品，應于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產品免于上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

八、兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》（2021年第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應當在銷售包裝可視面標注“在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

九、江蘇省藥品監督管理局按照國產普通化妝品備案管理程序，組織開展國產牙膏備案資料管理工作。符合要求的，在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案基本信息。

江蘇省藥品監督管理局提供已上市國產牙膏產品簡化備案咨詢服務，我省牙膏備案人可在簡化備案期間工作日14:00-17:00致電025-83273622咨詢。

       特此公告。

附件內容部分如下：

（二）已上市國產牙膏簡化備案

1．備案資料遞交

備案人辦理備案系統用戶注冊，開通權限后，通過“化妝品（牙膏）信息服務平臺”提交以下簡化電子版備案資料。

2．資料整理

（1）辦理環節：整理、確認。意見有“備案通過”、“責令改正”、“取消備案”三種情形，其中“責令改正”的，備案人應及時按照意見提交整改資料。

（2）整理方式：網上審查

（3）整理時限：提交備案資料之日起5個工作日內

3．備案信息公布

備案通過后，在國家藥品監督管理局政務網站公布已上市國產牙膏備案信息。