1、問：根據《化妝品配方填報技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），哪些屬于化妝品配方成分，哪些不屬于化妝品配方成分？

　  答：化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等；

　　不作為配方成分的原料/原料成分包括：（1）為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等，準用防腐劑，保護產品的準用防曬劑除外）；（2）原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質；（3）在產品生產工藝中添加但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑。

2、問：對不作為配方成分的原料/原料成分的要求是什么？

　  答：不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但在產品安全評估資料中仍應對未填報的原料/原料成分進行分析和評估。

　　當不作為配方成分的原料/原料成分種類和/或含量發生變化且未對產品質量安全造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品配方和產品安全評估資料進行信息更新維護；當種類和/或含量增加且對產品安全評估結論可能造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品安全評估資料進行變更。

3、問：含有與內容物直接接觸的推進劑，配方應如何填報，安全評估應如何評估？

　  答：配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。

　　含推進劑的噴霧產品實際使用時，配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以百分之百計）中各組分的濃度。

4、問：對于可能隨生產批次不同而含量存在波動的pH調節劑、粘度調節劑，應如何進行配方填報？

　 答：

（1）在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，再備注說明“所填添加量為典型值”；

（2）在配方表下方備注實際添加量的范圍值，如“配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調節劑，為生產過程中調節體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調整至100%”。

5、問：宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），其配方填報需要注意什么？

　答：應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

6、問：兒童化妝品配方設計的總體原則是什么？

     答：兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，應當結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

7、問：兒童化妝品pH指標要求是什么？

     答：原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。

　　若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：（1）設定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

8、問：兒童化妝品毒理學項目結果要求是什么？

     答：毒理學試驗的檢驗項目應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

9、問：兒童化妝品標簽需要特別關注哪些內容？

     答：（1）應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志“小金盾”；

 （2）應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語；

（3）所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分，且駐留類產品中>0.001%，或淋洗類產品中>0.01%時，應當在標簽全成分中標注具體香料組分名稱或在標簽其他位置處標注；

（4）應當按照《化妝品安全技術規范》要求進行標印使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應當標印“兒童不宜常用”；“嬰幼兒”使用的粉狀化妝品中含“滑石:水合硅酸鎂”的，應當標印“應使粉末遠離兒童的鼻和口”等警示用語。

（5）使用噴霧型防曬化妝品時，在使用方法中標注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

10、問：兒童化妝品配方設計需要特別關注哪些內容？

       答：（1）香精香料的使用：應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。原則產品中可能易致敏香料組分在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。

（2）著色劑的使用：使用4種以上（含4種）著色劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。

（3）防腐劑的使用：駐留類產品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術規范》的限量時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術規范》規定的防腐劑時，應當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持，也可以提供最終配方的人體安全性試驗數據作為證據支持。

（4）表面活性劑的使用：不建議使用季銨鹽陽離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。

（5）防曬劑的使用：原則上配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。

       符合以下一種或多種情形時，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性：（1）配方中使用6種以上（含6種）化學防曬劑的；（2）單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術規范》限量（90%以上）的；（3）二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%的。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持。