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        官方備案答疑 | 年報與原料填報專題

               近日廣州市場監督管理局發布《普通化妝品備案問答》(五十五期),北京藥品監督管理局發布普通化妝品常見問題一問一答第三十期。

             廣 州 市 監 —— 普 通 化 妝 品 備 案 問 答 (五 十 五 期)     


        1、問:普通化妝品備案是否存在有效期?

        答:原國家食品藥品監督管理總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(2013年第10號)規定,應當自備案之日起,每滿4年重新確認產品備案信息,不再生產的,企業應當主動注銷原備案信息。

          2021年《化妝品注冊備案管理辦法》實施后,普通化妝品不再存在有效期的概念而換成年度報告制度。根據國家藥監局《關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號),自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

        2、問:已注銷的產品是否需要報送年報?

        答:已注銷的產品無需報送年報。2023年1月1日前備案的有效狀態產品,已滿足備案時間滿一年的要求,應當于2024年1月1日至3月31日期間提交年報。需要報送年報的產品類型包括國產普通化妝品、進口普通化妝品及僅供出口產品。

        3、問:企業收到短信提醒告知未提交備案年報,應如何處理?

        答:通過備案管理系統篩查,企業若存在仍未年報的產品,監管部門可能通過系統“短信提醒”的功能提醒備案人在備案系統填報的相關聯系人,及時報送年報。備案人在收到短信提醒后,可自查是否存在未年報產品。如未年報產品不再生產,應當申請主動注銷。

        4、問:申請注冊人/備案人、生產企業、境內責任人賬號時,遇到系統問題,該如何反饋?

        答:賬號申請過程中,如遇系統操作問題,可通過“化妝品(牙膏)信息服務平臺”右上方的“系統問題反饋”功能進行反饋。

        5、問:化妝品相關平臺操作手冊的下載鏈接是什么?

        答:(1)企業信息資料管理系統操作手冊下載鏈接:

        https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf

        (2)普通化妝品(牙膏)備案管理系統操作手冊下載鏈接:

        https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf

        (3)化妝品智慧申報審評系統操作手冊下載鏈接:

        http://ecsie.nifdc.org.cn/ESCSAIE-README-zh.pdf



             北 京 藥 監 —— 普 通 化 妝 品 備 案 常 見 問 題 問 答 (第 三 十 期)     


        1、普通化妝品備案時,使用了尚在安全監測中化妝品新原料的,有哪些注意事項?

        答:使用了尚在安全監測中化妝品新原料的,注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后,方可提交注冊申請或者辦理備案。在填報備案系統時,應當在化妝品注冊備案信息表中填寫使用的已注冊或者備案的新原料注冊號或者備案號。配方填報等相關信息中應當使用已注冊或者備案的原料名稱。使用應當符合國家藥監局公布的《化妝品新原料技術要求》,包括新原料安全使用量、使用目的、原料適用或使用范圍、其他限制和要求、注意事項、警示用語等要求,應特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。

          根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條的要求,使用了尚在安全監測中化妝品新原料的產品,應提交該產品的毒理學試驗報告;按照《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》(2023年 第13號)的要求,不得自檢。

        2、對化妝品中可能含有的風險物質苯有何要求?

        答:國家藥監局發布的《關于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告》(2023年第41號)中新增對化妝品禁用組分苯的管理限值,將“若技術上無法避免苯作為雜質帶入化妝品時,其限值不超過2mg/kg”納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》第二章 化妝品禁用組分表1注(3),自發布之日(2023-8-28)起實施?;瘖y品原料中可能會帶入“苯”的原料以卡波姆最為常見,化妝品注冊人、備案人使用該類原料時,應根據供應商提供的質量規格進行換算,確認是否符合《化妝品安全技術規范(2015年版)》要求。

        3、填報配方時原料的使用目的應注意哪些事項?

        答:根據中檢院關于發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告(2023年第2號)要求,化妝品注冊人、備案人或境內責任人應根據原料在產品中的實際作用標注其主要使用目的。宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品,以及宣稱新功效的化妝品(適用于特殊人群除外),應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料,如果上述需標注的功效原料不是單一組分,應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

        4、填寫配方原料的含量時應注意哪些事項?

        答:根據中檢院關于發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告(2023年第2號)要求,配方原料按含量遞減順序排列,含量以質量百分比計,原料含量合計應為100%。配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的,推進劑組成和含量應進行單獨填報,推進劑含量合計為100%,同時標注推進劑和料體的灌裝比例。配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起調節作用的pH調節劑、粘度調節劑等,化妝品注冊人、備案人或境內責任人可根據實際情況,在配方表中填寫此類原料的添加量典型值,也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值。

          配方表中原料含量、實際成分含量的有效數字原則上不少于一位有效數字,不超過五位有效數字。



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