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        出口合規 | 美國FDA防曬產品監管現狀及合規要點分享


           美 國 防 曬 產 品 監 管 現 狀   


        ● 背景

        FDA對防曬產品進行監管,以確保它們符合安全和有效性標準。為了提高防曬產品的質量、安全性和有效性,FDA于2021年9月24日發布了一項擬議命令,其中描述了防曬產品的最新擬議要求。防曬對每個人都很重要,包括所有膚色的人。消費者應該持續采用防曬措施,包括使用SPF15或更高的廣譜防曬產品,所以防曬產品專論的更新 正在推進。

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        ●  監管法規時間線

        1. 1972年,建立了26種OTC治療類別中成分的FDA藥物審查程序;

        2. 1978年,發布了第一本防曬專論擬議制定規則;

        3. 1993年,發布了專論意見稿;

        4. 1999年,發布了正式的防曬產品專論;

        5. 2001年,延期執行1999 年的最終專論;

        6. 2011年,發布了關于標簽和SPF的防曬產品專論(21CFR sec 201.327);

        7. 2014年,美國總統奧巴馬簽署了防曬產品革新法案 (Sunscreen Innovation Act);

        8. 2016年,發布OTC防曬產品安全性和有效性數據指南;

        9. 2019年,發布擬議的新規暫定最終專論(TFM)和活性成分最大使用量探索試驗(MUST)指南;

        10. 2020年,《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES Act),該法案旨在改革FDA的OTC專論流程;

        11. 2021年9月24日,FDA發布了防曬產品的最終行政命令(DFO),該命令規定了目前銷售OTC防曬產品的要求; 隨后又發布了擬定命令(PO), 反映了 FDA 對未來非處方防曬產品的擬議要求。

        ●  最終行政命令(DFO)和擬定命令(PO)的比較

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        ●  防曬知識科普

        1. 廣譜防曬產品有助于防止UVA和UVB兩種類型的太陽紫外線輻射。廣譜防曬產品的防曬系數(SPF)值為15或更高,當與其他防曬措施一起使用時,可以降低患皮膚癌和皮膚早期衰老的風險。

        2. 沒有防水(waterproof)防曬霜這種產品

        所有的防曬產品,即使是那些宣稱“抗水(water resistant)”的,最終都會被洗掉。40或80分鐘的抗水宣稱(water resistant)表示,在進出水中時,消費者可以有多長時間獲得標簽上的SPF級別的保護。制造商不能宣稱他們的防曬霜是“防水”(waterproof)或“防汗”(sweatproof)的。

        3. 6個月以下的嬰兒不建議使用防曬產品

        嬰兒比成人更容易受到防曬霜副作用的影響,比如皮疹。FDA建議嬰兒在上午10點到下午2點之間遠離太陽,如果他們必須在太陽下,則為他們穿上防護服。給嬰兒穿上輕便的長褲、長袖襯衫,戴上遮住脖子的有沿帽子,以防曬傷。在給6個月以下的孩子涂抹防曬產品之前,請咨詢醫生。

        ●  FDA防曬產品注冊

        美國食品藥品監督管理局FDA將防曬產品列為藥物。防曬產品制造商必須遵守所有藥品要求,包括cGMP(現行良好生產規范)、企業注冊、NDC標簽商代碼申請、產品列名和標簽合規。

        防曬產品制造商必須在每年的10月1日至12月31日之間更新企業注冊和產品列名。防曬產品的自有品牌分銷商必須有自己的NDC編號和產品列名。

        防曬產品在FDA的最終專論列表中,因此這些產品不需要FDA的批準,但應符合OTC專論。

        ●  綜普可提供的服務

            ◆鄧白氏編碼

            ◆企業注冊

            ◆美國代理人+企業注冊 (適用于工廠沒有美國代理人的情況)

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