產品合規
檢測/備案/注冊
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《2022年化妝品現代化管理法》(MoCRA)是自1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C)通過以來，FDA對化妝品監管權力的最重大擴張。
這項新法律將有助于確保許多消費者日常使用的化妝品的安全，規范了化妝品企業如何在監管框架內開展業務并維護其所生產的化妝品的安全性。
本期帶大家一起來了解一下~~~
什 么 是 MoCRA？
MoCRA是《2022 年化妝品監管現代化法案》，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。
工廠注冊申請表
產品列名申請表 |
MoCRA 將 如 何 影 響 化 妝 品 企 業？
根據 MoCRA 的規定，工廠 (Facility)一詞包括在美國境內外生產或加工在美國銷售的化妝品的機構(包括進口商的工廠)。 工廠需要注冊并遵守FDA發布的良好生產規范（GMP）。
良好生產規范(GMP) |
誰 是 產 品 的 責 任 人？
責任人是標識在化妝品標簽上的化妝品制造商(Manufacturer)、包裝商(Packer)或經銷商（Distributor)。 |
工 廠 注 冊 是 否 有 豁 免？
是的，小企業將有更靈活和簡化的要求。美國食品和藥物管理局（FDA）將小企業定義為過去3年在美國的平均年銷售額低于100萬美元(經通貨膨脹調整后)的企業。 |
何 時 需 要 工 廠 注 冊 和 產 品 列 名？
對于現有工廠和產品，需要在2024年7月1日前完成注冊和列名。 新工廠在從事生產加工后 60 天內注冊，新產品在州際貿易中銷售后120天內列名。 |
如 果 我 有 多 種 化 妝 品 怎 么 辦？我 怎 么 將 它 們 全 部 列 出？
| MoCRA允許靈活的列名，公司可以提交具有相同配方的化妝品的單次列名，僅在顏色、香味或口味或含量方面有所不同的配方，也可以單次列名。 |
新 的 標 簽 要 求 是 什 么？
標簽上必須標示電子聯系信息，以便責任人可以收到不良事件報告。 含有香精過敏原的化妝品必須更新標簽，列出超出閾值的過敏原。對于專業化妝品，標簽必須明確和突出地說明該產品僅由持牌專業人員管理或使用，同時也要符合現有的化妝品標簽要求。 |
新 的 標 簽 要 求 何 時 生 效？
| 預計2024年12月29日之前，香精過敏原&標簽規定會發布。 |
綜 普 提 供 的 服 務
FEI 編碼申請 |
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