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歐 盟 和 美 國 對 化 妝 品 成 分 的 監 管 方 式 和 差 異
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開發化妝品配方時，最關鍵的是要確保成分能夠在目標市場使用。對于在多個市場銷售化妝品的品牌來說，擁有一個符合所有地區法規要求的配方至關重要。因此，了解世界各國如何監管化妝品原料非常重要。在本文中，我們將提供一些有關歐盟和美國化妝品成分監管狀況的信息，并強調其中的差異。
歐 盟
● (EC) 1223/2009 法規附件 在歐盟，化妝品受法規 (EC) 1223/2009（通常稱為歐盟化妝品法規）的監管。原料的監管狀態可在法規附件中找到。
● 兩個負面清單 附件Ⅱ —— 化妝品禁用物質清單，超過1700條！
化妝品禁用物質清單
附件III —— 只能根據其中規定的限制使用的物質清單，即限用物質清單。附件III規定的限制條件有：濃度和產品類型限制、附加標簽和警告要求、目標人群限制等。
限用物質清單
● 三個正面清單 附件IV —— 允許使用的著色劑清單。
允許使用的著色劑清單
附件V —— 允許使用的防腐劑清單。
允許使用的防腐劑清單
附件Ⅵ —— 允許使用的紫外線過濾劑清單。
允許使用的紫外線過濾劑清單
● 科學、統一的安全評估體系 在歐盟，歐盟委員會授權消費者安全科學委員會(SCCS) 評估相關原料的安全性。SCCS 是一個獨立的科學咨詢機構，遵循風險評估方法，包括以下步驟： l 暴露評估 l 危險識別 l 劑量反應評估 l 風險特征描述 SCCS 的結論是歐盟委員會決定如何規范整個歐盟市場化妝品中某種原料的使用的基礎。 同時，著色劑、防腐劑和紫外線過濾劑只有在獲得SCCS積極意見后才能添加到相關附件中。
SCCS 化妝品成分測試及其安全性評估指南注釋 -第12版
● 上市后監管 2022年9月15日，歐盟法院（CJEU）就歐盟化妝品法規第27條的解釋發布判決。第 27 條是一項保障條款，規定成員國在上市后監督活動中可以采取一切適當措施，將對人類健康構成或可能構成嚴重風險的化妝品從市場上撤下。 但是，成員國不能依照第27條單方面限制化妝品物質的使用。
美 國 ● 國家權力 在美國，大多數成分均在州一級而非聯邦一級進行監管。事實上，聯邦法律禁止或限制的物質很少。它們是： 1. 聯硫醇 2. 氯氟碳推進劑 3. 氯仿 4. 鹵代水楊酰苯胺 5. 二氯甲烷 6. 禁止使用的牛材料 7. 氯乙烯 8. 含鋯絡合物 9. 汞化合物 10. 六氯酚
美國禁限用物質
此外，FDA還建立了除煤焦油染發劑以外的色素添加劑的審批制度。FDA 批準的色素添加劑，必須符合法規中規定的質量規格和要求。此外，某些色素添加劑必須通過批次認證。
美國對色素的監管
MoCRA作為美國化妝品立法的最新重大修訂，并未改變成分管理。MoCRA 優先條款禁止各州頒布與注冊、GMP、不良事件和安全證實聯邦框架不同的法律。盡管如此，優先權并不涉及成分，各州可以根據州法律繼續禁止和限制它們。
對此，加利福尼亞州和紐約州等一些州在禁止和限制化妝品物質方面比其他州更加積極。因此，當您在美國銷售化妝品時，應確保您的配方符合聯邦和州的要求。
● 綜普可以提供的服務 美國： 1.FEI 編碼申請 2.工廠注冊 3.美國代理+工廠注冊（適用于沒有美國代理的情況）配方審核 4.標簽和宣稱審核 5.產品列名 6.化妝品安全評估報告 7.化妝品分類界定服務 8.產品檢測服務 9.美國化妝品法規符合性培訓 歐盟： 1. 產品分類 2. CPNP 通報 3. 配方審核 4. 標簽和宣稱審核 5. 網站詳情頁審核 6. 化妝品安全評估報告(CPSR) 7. PIF文檔資料審核和整理 8. 歐盟境內責任人代理服務
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