防曬產品是指  “旨在與人體皮膚接觸的任何制劑（如乳霜、油、凝膠、噴霧劑），其主要目的是通過吸收、散射或反射輻射來保護皮膚免受紫外線輻射”（歐盟委員會，2006 年），防曬產品屬于歐盟化妝品法規的監管范圍。由于防曬產品的特定的保護目的，歐盟制定了一些額外的要求——特別是關于其功效、宣稱和測試方法。

紫外線 (UV) 有兩種類型：UVA 和 UVB。UVA輻射（光譜為 320-400 nm）可以進入皮膚深層，因此可能導致皮膚過早老化和皮膚癌（黑色素瘤），而UVB 輻射（光譜為 290-320 nm）只能到達皮膚表面，是曬傷和紅斑的原因。

為了保護皮膚免受紫外線輻射，防曬產品必須含有防曬劑。歐盟允許使用的防曬劑列在《歐盟化妝品法規》附件 VI中，不在附件 VI中的防曬劑均不得添加到在歐盟市場上銷售的防曬產品中。

防曬產品無法過濾所有紫外線，但必須能夠防護 UVA 和 UVB。根據歐盟委員會 2006 年 9 月 22 日關于防曬產品功效的建議及其相關聲明，防曬產品有效的最低防護程度為：

1. 防曬系數 (SPF) 為 6，可抵御 UVB；

2. UVA防護系數為防曬系數的1/3；

3. 臨界波長為370nm。

不符合上述標準的產品不能作為防曬產品銷售。

2006 年 7 月 12 日，歐盟委員會授權歐洲標準化委員會 (CEN) 制定防曬產品功效測試方法的歐洲標準。因此，發布了以下標準：

EN ISO 24442:2011 – 防曬測試方法 – 防曬霜 UVA 防護的體內測定；

EN ISO 2443:2021——體外防曬霜UVA光保護作用的測定；

EN ISO 24444:2020 – 防曬測試方法 – 體內測定防曬指數 (SPF)。

上述歐盟委員會建議還規定了有關宣稱和標簽的要求。宣稱“應簡單、明確、有意義，并基于標準化、可重復的標準”（歐盟委員會，2006 年），禁止使用以下及類似的宣稱：“防曬（sun blocker）”、“全面保護（total protection）”、“全天預防（all day prevention）”，因為它們暗示產品可以抵御所有紫外線輻射，無需重新涂抹，但事實并非如此。

2005 年 4 月，歐洲化妝品協會發布了一份指南，指出制造商必須進行哪些測試才能確定防曬產品的防水性。如果評估結果為陽性，化妝品可以貼上“防水（water resistant’）”或“超防水（very water resistant）”的標簽。

特別需要強調的是，一些警告和使用說明是必要的：

1. 過度暴露在陽光下會對健康造成嚴重威脅；

2. 嬰兒和幼兒必須避免陽光直射；

3. 必須經常重復涂抹。

制造商可以自行更改警告措辭，只要含義不變即可。此外，必須明確說明需要使用多少量的產品才能確保足夠的紫外線防護（歐盟委員會建議普通成年人使用約 36 克產品）。

至于附標簽要求，某種防曬產品的功效必須根據防曬系數級別分為“低”、“中”、“高”或“非常高”；并且必須在圖案上標明類別，字體與 SPF 相同。為了讓消費者更好地了解，建議不僅標明 SPF，還要標明對 UVA 的防護級別。通過使用 Colipa 建議的 UVA 標識（圓圈內的 UVA 字母）來實現。

● 參考文獻

1.Cosmetics Europe (2009). 23 Important usage and labelling instructions for sun protection products. Retrieved on 28/06/2021 from https://www.cosmeticseurope.eu/files/9814/6408/4022/CR-23-Sunscreens_Labelling.pdf

2.EC (2006). Commission Recommendation of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Retrieved on 28/06/2021 from https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006H0647&from=EN

3.EC (2006). Standardisation mandate assigned to CEN concerning methods for testing efficacy of sunscreen products. Retrieved on 28/06/2021 from https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/sunscreen_en

4.Cosmetics Europe (2005). Guidelines for evaluating sun product water resistance. Retrieved on 28/06/2021 from https://www.cosmeticseurope.eu/files/7914/6407/7400/Guidelines_for_Evaluating_Sun_Product_Water_Resistance_-_2005.pdf

1. 產品分類

2. CPNP 通報

3. 配方審核

4. 標簽和宣稱審核

5. 網站詳情頁審核

6. 化妝品安全評估報告(CPSR)

7. PIF文檔資料審核和整理

8. 歐盟境內責任人代理服務