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        “頭”等大事,防脫發特證合規申報思考

         防脫發的巨大市場 

        據國家衛健委2019年的調查數據顯示,我國脫發人數已超過2.5億人,其中男性約1.63億,女性約0.88億,平均每6人中就有1人脫發。脫發人群中,30歲前脫發的比例高達84%,比上一代人的脫發年齡提前了20年,呈現明顯的低齡化趨勢。工作壓力、長期熬夜、燙染損傷、飲食不健康等因素讓脫發逐漸成為普遍現象,“禿頭”危機正在席卷年輕人,防脫生發也由此成為熱門需求,也帶動了防脫發市場的井噴。有數據顯示,2022年中國防脫發產品市場規模達到76.36億元,預計2030年將增長至183.93億元。

         防脫發類別的法規演變 

        自2021年1月1日起實施《化妝品監督管理條例》以來,原“育發類”特殊用途化妝品已經不包含在化妝品的范疇,相對應的,新增加了“防脫類”特殊化妝品,而防斷發功效則為普通化妝品。

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         已獲批的防脫特證數量 

        《化妝品監督管理條例》實施近2年,進口防脫類化妝品注冊通過6款,國產防脫類化妝品注冊通過222款。

        年份

        國產

        進口

        2022年

        新規前(國妝特字G)

        23

        3*

        新規后(國妝特字)

        12

        0

        2023年

        70

        1

        2024年(截止至6月30)

        117

        2

        注:*已注銷1款,當前只有2款

        ( 內容來源:國家藥品監督管理局,數據統計截止至2024.6.30 )

         防脫特證申報難點 

        為何在巨大的市場需求以及潛力的背景下,防脫類化妝品獲批數量仍舊不算多。這與其申報難度和人體功效評價息息相關。

        防脫特證申報周期長、技術要求高。一款防脫特證從提交到獲批至少需3-4個月,且申報資料的技術要求高,防脫發產品在申報時需提供功效成分的防脫機理和功效依據,證明其在配方用量下具有防脫功效,這是難點。人體功效評價則進一步提高了防脫產品的門檻。防脫功效檢測周期長,至少需12周以上,且價格貴,雖目前價格有所下降,但仍是五大類特殊化妝品功效成本最高的一類。

         綜普提供的服務 

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