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        從審批到備案——進口普通化妝品監管的變革之旅

        進口化妝品的定義:化妝品最后一道接觸內容物的工序在境外完成的為進口產品,在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。

        ——《化妝品注冊備案管理辦法》第六十一條 

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        進口普通化妝品在中國的注冊備案制度經歷了以下主要的演變歷史:

        早期審批制度:在早期,所有進口化妝品都需要經過中國的食品藥品監督管理局(CFDA,現NMPA)的行政審批注冊流程,其中包括了對產品成分和安全性的嚴格審查。

        1989年發布《化妝品衛生監督條例》中第十五條,首次進口的化妝品,進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批準,方可簽定進口合同。

        備案制度的引入:隨著中國化妝品市場的發展和對外開放,中國開始實施化妝品備案制度,簡化了進口普通化妝品的準入流程。


        2015年國務院同意在上海市浦東新區開展“證照分離”改革試點,首次進口非特殊用途化妝品行政許可事項由審批改為備案。

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        2017年3月,上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案。

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        2018年3月,擴大試點實施進口非特殊用途化妝品備案至10個自貿試驗區(天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西)。參照《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)》相關要求執行。

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        2018年11月,由審批管理和自貿區試點備案管理調整為全國統一備案管理,同時不再受理首次進口非特殊用途化妝品行政許可申請。已開展的11個自貿試驗區備案由所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案,以外的其他?。▍^、市)行政區域范圍內,實行在網上填報電子資料,向國家食品藥品監督管理部門辦理備案。

        圖片

        進口化妝品當前的注冊備案管理制度:

        2020年6月,國務院公布了《化妝品監督管理條例》,并于2021年1月1日起施行。其中明確規定了進口特殊化妝品向國務院藥品監督管理部門注冊,進口普通化妝品向國務院藥品監督管理部門備案。而國家藥品監督管理局可以委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。

        綜普提醒,進口普通化妝品備案審核部門根據境內責任人(備案人)的所在地不同而有所區別。除了上述已開展的11個自貿試驗區備案由所在地?。ㄊ校┑氖〖壦幤繁O督管理部門承接進口普通化妝品的備案審核外,山東、北京、湖南、海南、江蘇、吉林等?。ㄊ校┮碴懤m承接了進口普通化妝品的備案審核,而部分審核權限沒有下放的?。ㄊ校├缃?、甘肅,西藏等,目前進口普通化妝品仍然由國家局負責審核。


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