產品合規
檢測/備案/注冊
為推進化妝品安全評估制度實施工作,根據《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》(2024年第50號),中國食品藥品檢定研究院制定發布了《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品原料數據使用指南》。這兩部指南進一步細化了安全評估資料的提交要求并優化資料提交程序;同時,規范了原料安全評估的流程,明確了評估數據的類型。
zoop在此對《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品原料數據使用指南》進行了精心梳理,旨在為備案人/注冊人在進行產品注冊備案過程中提供指導參考。
安全評估報告分類提交要求 《提交指南》參照《化妝品分類規則和分類目錄》,基于風險管理原則,綜合考慮不同類型化妝品的風險以及化妝品安全評估資料中的重點關注內容,將化妝品從功效宣稱、使用人群、產品劑型、是否使用監測期內新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度分為兩類。 化妝品原料數據使用指南 指南中明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的7種原料數據類型、使用要求和需要提供的證明材料。 本文就這7種數據類型進行梳理并舉例說明。 安評可用的原料數據從3類擴展到了7類,分別為: (一)《化妝品安全技術規范》(以下稱《技術規范》)中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑。 (二)國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。 (三)世界衛生組織(WHO)、聯合國糧農組織(FAO)等權威機構已公布的安全限量或結論。 (四)監管部門公布的已上市產品原料使用信息。 (五)原料3年使用歷史。 (六)安全食用歷史。 (七)結構和性質穩定的高分子聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。 需注意的是作為祛斑美白劑和防脫發劑使用的原料,不能使用監管部門公布的已上市產品原料使用信息。祛斑美白劑不能使用原料3年使用歷史作為評估證據;使用目的相同的情況下,防脫發劑可以使用原料3年使用歷史作為評估證據。 綜普密切關注化妝品完整安全評估的最新動態,分享安全評估細節,用心服務每一位客戶。我們的團隊擁有多位經驗豐富的安評研究人員,深諳化妝品行業的法規和技術要求,能夠為客戶提供及時、專業的產品及原料的合規服務。憑借多年的行業經驗和對法規的深刻理解,我們為您的化妝品備案注冊提供多方位的保障,助力您的產品順利上市。